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关于临床仪器和计算机系统之间传递信息的标准规范E1394-97(中文版)
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2018-12-25
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ASTM E194-97标准包括远程请求和结果在临床仪器和计算机系统之间的双向数字传输。它旨在记录在临床仪器和计算机系统之间交换临床结果和患者数据所需的共同约定。本标准规定了用于在临床仪器和计算机系统之间传输信息的消息内容。它使任何两个这样的系统能够建立用于通信文本的逻辑链接,以标准且可解释的形式发送结果、请求或人口统计信息。本标准不一定适用于工业分析或研发环境中的一般分析仪器。
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关于临床仪器和计算机系统之间传递信息的标准规范
本标准以固定名称 E 1394 发布; 紧随其后的数字表示原始采用的年份,或在修订的情况下
表示上一次修订的年份。括号内的数字表示最后一次重新批准的年份。上标(ε)表示自上
一次修订或重新批准以来的编辑变化。
1、适用范围
1.1 本标准包括远程请求和结果在临床仪器和计算机系统之间的双向数字传输。它旨在记
录在临床仪器和计算机系统之间交换临床结果和患者数据所需的共同约定。本标准规定了
用于在临床仪器和计算机系统之间传输信息的消息内容。它使任何两个这样的系统能够建
立用于通信文本的逻辑链接,以标准且可解释的形式发送结果、请求或人口统计信息。本
标准不一定适用于工业分析或研发环境中的一般分析仪器。
1.2 本标准规范旨在通过定义的通信协议应用于临床仪器和计算机系统之间交换的消息的
结构。低级通信协议和数据传输要求超出了本标准的范围。ASTM 提供了 Q 独立规范,详
细描述了用于低级数据传输通信的标准(参见规范 E 1381)。
1.3 本标准规定了用于构造消息内容和表示包含在这些结构中的数据元素的约定。它适用
于所有面向文本的临床仪器。它专门用来提供在临床环境中连接计算机和仪器的通用约定。
它也可应用于临床实践环境中的接口仪器,例如医生办公室、诊所和卫星实验室。
2.参考文件
2.1ASTM 标准:
E1238 独立计算机系统之间转移临床观察的规范 2
E 1239 病人护理信息系统预约/登记 - 入院,出院,转院(R-ADT)系统说明 2
E 1381 在临床实验室仪器和计算机系统之间传输消息的低级协议规范 2
2.2ANSI 标准
X3.30 ANSI 信息系统代码
X3.40 ANSI 信息系统代码
X3.43 ANSI 信息系统代码
X3.50 ANSI 信息系统代码
2.3ISO 标准。
ISO 5218 信息交换 - 人类性别的表征
ISO 2955-93 信息处理 - 具有有限字符集的系统中 SI 和其他单位的表示
ISO 8859-1:1987 信息处理--8 位单字节编码图形字符集 - 第一部分:拉丁字母 No.1
2.4 其他标准:
ELA/ TIA-232-E
3、术语
3.1 本标准特有的术语定义:
3.1.1 系列(测试或检查)—一组连续的试验订单订单,例如,一个获准进入系列。 “系
列”通常与“人物简介”或“仪表板”一起用于文档中。系列内的测试组成部分可能是单个生理
系统的特征,例如,肝功能测试,或者许多不同的生理系统。系列只是一个约定,用户可
以通过指定单个名称来订购多个测试。
3.1.2 组件字段—单个数据元素,或表达一个精细的数据元素集合,或一个高于数据元素
的扩展。例如,患者的姓名被记录为姓、名和中间名缩写,每个部分被组件分隔符分隔。
组件不能包含重复字段。
3.1.3 下载—从计算机系统传输到临床仪器的数据。
3.1.4 字段—记录的一个特定属性,能包含进一步细化基本属性的数据元素的聚合。
3.1.5 消息—由报头(H)记录和消息结束符(L)记录组成的文本信息体。
3.1.6 记录—描述完整消息的一个方面的字段集合。
3.1.7 重复字段—表示重复的字段定义的重复的单个数据元素。用于人口统计、请求、订
单等,其中重复字段的每个元素将被视为具有相同的优先级或与相关联的重复字段处于同
等地位。
3.1.8 测试—单个被分析物的测定,或其他测定值的组合,或构成单系统属性度量的观察
值。
3.1.9 上传—从临床仪器传输到计算机系统的上传数据。
4.意义和用途
4.1 总说明:
4.1.1 本规范规定了数据流在任一方向的双向传输。它规定向临床仪器发送或接收人口统
计和测试信息。该规范具有足够的灵活性,允许向现有记录类型添加字段或创建新记录类
型以适应新的测试和报告方法。
4.1.2 本规范与规范 E 1238 有关。两种标准都使用位置约定来定义交换有关临床测试请
求和结果的信息的消息结构。约定集指定了一组分层记录,其中层次结构中较高的记录包
含层次结构中较低的所有记录共有的信息,从而避免了将数据集中在一起的冗余。位置约
定简单且直接实现,仅需要一系列字符串,每个字符串具有位置指定的可变长度定界字段。
4.1.3 规范 E 1238 总体上不适合作为临床仪器与计算机系统接口。关于记录类型和记录
内数据元素的组织的规范 E 1238 的公约已经尽可能地得到遵守,以确保尽可能地指定在
记录内定义并在仪器内使用的公共数据元素。这便于在许多设置中使用与规范 E 1238 一
致的规范。开发一个与规范 E 1238 相偏离的独立标准有三个令人信服的理由。
4.1.3.1 规范 E1238 的范围特别旨在适应两个独立的计算机系统之间的信息传送,这两个
独立的计算机系统需要共享患者人口统计和检测结果数据。规范 E 1238 包含广泛的要求
和限制,其中大部分可能很少(如果有的话)由临床仪器系统使用。此外,临床仪器具有
规范 E 1238 范围之外的测试和仪器特定要求,因此在现有规范 E 1238 内不可用。
4.1.3.2 规范 E 1238 的结构为测试结果和患者人口统计的排序和报告提供了极大的灵活
性。这适用于同等级别的先进计算机系统,规范 E 1238 显然超出了许多临床实验室仪器
的技术限制。该规范试图识别和简化所有复杂的数据结构和接口程序,并且在可行的情况
下,将多个程序选项限制为适合于临床仪器设置的单个程序。此外,该规范已经尝试分配
可能发生冲突的主/从层次结构,将数据处理或报告操作的适当责任分配给能够更好地处理
特定任务的一方(临床仪器或计算机系统)。例如,在涉及测试订购或报告的所有情况下,
仪器制造商全权负责分配测试和结果 ID 号(见 6.6.1)。这些灵活性的降低直接导致结构
和透明度的增加,这被认为更适合于确保在临床仪器设置中成功实现接口。
4.1.3.3 规范 E 1238 是独立于数据协议和传输考虑而开发的。规格 E 1238 使用最大字段
和记录长度。结合其记录级校验和和错误恢复设施,规范 E 1238 可以在没有数据协议层
的情况下实现。相比之下,这个消息内容规范是与相关的 ASTM 低层数据传输和协议规范
协作开发的。虽然每个规范(消息内容和低级协议)被设计成独立实现和维护,但是消息
内容规范假定存在将处理记录阻塞/解块、错误检测和恢复以及其他相关数据的协议层。传
输任务。因此,规范 E 1238 中存在的所有协议级操作和限制都不适用,因此不包括在本
文档中。
5、临床试验中的信息需求
5.1 一般方法:
5.1.1 消息可以包含一个或多个患者的一个或多个请求/结果。测试可以被请求为许多单独
测试的组。这些组被称为系列。系列的例子是在多通道分析仪上生产的测试,如化学药品
12、测试的生理分组(如肝功能测试)和微生物测试中的最小抑制浓度测试(MIC)。系
列中含有一系列测试并不意味着它们都是在同一个分析仪器上进行的。
5.1.2 消息由各种类型的记录的层级组成。零级记录包含有关发送者标识和传输完成的信
息。层级一级的记录包含有关病人的个人信息。级别二的记录包含测试顺序请求和样本的
信息。级别三的记录包含有关测试结果的信息。
5.1.3 注释记录可以在层次结构中的任意级别插入。注释记录总是与紧接在前面的病人、
订单、结果、系统或制造商信息记录有关。因此,如果注释记录紧跟患者记录(级别一),
那么该注释记录将被视为级别二的记录。注释记录不能跟在消息终止符记录之后。
5.1.4 制造商信息记录可插入层次结构中的任何级别。这种记录类型总是与紧挨着前面的
病人、顺序、结果、系统记录或评论记录有关。因此,如果制造商信息记录要跟随患者记
录(一级),那么该记录将被视为二级记录。此记录不能在消息终止符记录之后。
5.1.5 附加记录类型是请求信息记录和终止符记录。请求信息记录提供人口统计请求或测
试结果或来自临床仪器指定的患者、样本、测试和日期等到请求。消息终止符记录必须是
消息的最后一条记录。
5.1.6 任何记录中信息的最小元素是字段,该字段包含单个信息项,例如日期、患者姓名
或数字测试结果。
5.1.7 测试顺序记录包含有关排序单个测试、测试系列或一系列测试或系列的信息、在
6.5.3 和第 9 节中讨论。
5.1.8 大多数的记录类型在一定的层级上是相互关联的。在零级是消息头和消息终止符。
在一级是病人记录、请求信息记录和系统记录。二级是测试顺序记录。在三级是结果记录。
注释和制造商信息记录不具有指定级别。
5.1.9 一系列的病历、订单记录或结果记录以相同或更高级别的记录类型的出现而终止。
因此,一个测试系列的结果序列被下一个测试顺序、患者、制造商信息、请求信息或消息
终止器记录终止。
5.1.10 没有先前的病人记录,订单记录可能永远不会出现,没有先前的订单记录,结果记
录可能永远不会出现。
5.1.11 在订单订单被发送时,必须以病人记录为先导。接下来的所有的订单订单都适用于
之前病人记录。当传输结果时,它必须开始于订单记录和患者记录,以保持规定的层次结
构。
5.1.12 除必须用来标识记录类型或解析单个字段所需的字段外,遵守本标准的每个仪器制
造商可决定哪些字段适用于其特定应用。因此,需要发送的记录层级不需要生成大消息。
5.2 消息级别协议的逻辑结构 - 见图 1。
报头
制造商信息
!"#$ # 患者 (基本资料)
%&'#(#$"($ #&'
注释记录(患者记录之前的描述)
% !"##)*(#!+,-"(#'
订单 (第一个系列请求信息)
.&'#(#
注释 记录(订单描述 )
. / !"##)*(#("#!+,
结果 ( 系列的第一个结果信息)
. /% !"##)(&'("#!+,
结果 %( 系列的第二个结果信息)
0&'#(#/%
注释 记录(结果 % 的描述)
0%&'#(#/%
注释 % 记录(结果 % 的描述)
1
1
1
/ !"##)(#("#!+,
结果 ( 系列最后一个结果的信息)
%% !"#23%
订单 %(系列 % 信息)
/ !"##)*(#("#!+,%
结果 (% 系列第一个结果的信息)
/% !"##)(&'("#!+,%
1
1
1
/ !"##)(#("#!+,%
1
1
% !"##)(#!+,#)*(#$ #
订单 (第一个患者最后一个系列的信息)
. /*(#("##)(#'
1
1
1
%#)(#"&#"$#(
患者 %(所有重复的结构)
1
1
//4 终结信息
(消息的逻辑结构)
5.2.1 逻辑信息存储要求 - 为了确定缓冲要求,发送器和接收器必须使用共同规范来存储
传输数据,以确保完全的错误日志和错误恢复规程(见 5.2.2)。由于数据内容是以分层
方式构造的,因此层级中的任何递减变化都应触发在所述级别变化之前发送的所有数据的
存储。此规则可被视为最小实现。可以在接收者的选择下以更频繁的间隔保存数据。见图
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- 匿名小跟班2020-02-28还不错,对我有帮助,确实是中文翻译版
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