### 2021-2022年体系审核中的常见问题分析
#### 质量管理体系
**一、质量手册**
1. **文件一致性问题**：组织内部各部门执行的文件与质量手册的规定存在差异，这可能导致流程执行不统一，进而影响产品质量和服务水平。
2. **未包含必要的程序**：质量手册未明确列出或引用相关的形成文件的程序，这会导致在执行过程中缺乏指导，难以确保流程的有效性和一致性。
3. **标准剪裁不当**：对于标准的剪裁需要基于组织的具体情况进行合理调整，不当的剪裁可能无法满足组织的实际需求。
4. **最高管理者未签发**：质量手册作为组织质量管理体系的核心文件，应当由最高管理者正式签发，以体现其承诺和支持。
5. **未能反映组织特性**：质量手册应当能够准确反映组织的性质和特点，如果手册过于通用化，则可能无法有效地指导具体操作。
6. **程序文件与实际不符**：程序文件中规定的控制方法和操作方式如果与实际执行的情况不一致，可能会导致执行上的混乱。
7. **程序文件与手册不协调**：质量手册与程序文件之间的内容应当保持一致性和协调性，以避免执行中的混淆。
8. **版本管理问题**：质量手册及其相关文件的发布、修改和管理混乱，可能导致使用过时版本的问题。
**二、文件控制**
1. **失效文件控制缺失**：程序中未设计失效文件的控制机制，可能导致过时或无效文件仍在使用中。
2. **外来文件控制不力**：外来文件以及向外部发送的文件未纳入文件控制系统，可能引发信息泄露或误用风险。
3. **电子媒体文件未受控**：随着信息技术的发展，越来越多的文件以电子形式存在，若这些文件不受控，则容易出现版本混乱等问题。
4. **文件审批问题**：发布的文件缺乏明确的审批流程或责任人，这会增加文件内容错误的风险。
5. **文件修订状态不明**：无法识别文件的修订状态，可能导致使用过时版本。
6. **作废文件管理不当**：未标识保存的作废文件，可能会导致在必要时误用这些文件。
7. **外来文件未识别**：外来文件未经过适当的识别性手续，可能会导致采用不符合要求的标准或规范。
8. **文件未定期评审**：文件未定期进行评审更新，可能导致内容与实际情况脱节。
9. **文件分发失控**：文件的分发缺乏控制，随意复制可能导致信息泄露。
10. **文件保管不当**：文件保管不当，无法迅速出示所需文件，影响工作效率。
11. **文件更改记录缺失**：文件更改记录缺失或不完整，可能导致版本追溯困难。
12. **未经授权的文件复制或更改**：未经授权人员复制或更改文件，增加了信息安全风险。
13. **现场使用无效版本**：现场使用的文件不是最新有效版本，或者有效版本与作废版本混用，可能影响工作质量和效率。
**三、记录控制**
1. **供方质量记录缺失**：未将供方的质量记录纳入控制范围，可能导致供应链中质量问题的追踪困难。
2. **电子媒体形式记录控制不足**：对于电子媒体形式的质量记录缺乏有效的控制方法，可能会影响数据的完整性和准确性。
3. **记录保存环境不符合要求**：记录保存环境不达标，可能导致记录损坏或丢失。
4. **记录管理不规范**：未规定明确的记录标识、存储、保护、保存期限和处置方法，可能导致记录管理混乱。
5. **记录填写不全**：质量记录填写不完整，记录者未签名确认，可能影响追溯性和责任界定。
#### 管理职责
**一、管理承诺**
1. **最高管理者管理承诺不足**：最高管理者未能明确展示其对质量管理的承诺，例如未提供具体的证据支持。
2. **质量方针理解不一致**：组织成员对质量方针和质量目标的理解存在差异，可能导致执行方向不一致。
3. **资源配置不足**：资源配置不足，尤其是关键岗位人员的素质和能力问题，可能影响整个质量管理体系的有效运行。
**二、以顾客为关注焦点**
1. **未能确定顾客要求**：无法提供文件证明组织已明确顾客的需求和期望。
**三、质量方针**
1. **质量方针缺乏针对性**：质量方针表述空洞，未能体现出组织的独特性，与质量目标之间的关联性也不清晰。
2. **员工认知不足**：基层员工对质量方针的认知程度低，可能导致在实际工作中未能贯彻执行。
3. **质量方针评审证据缺失**：未能提供对质量方针进行评审的相关证据。
4. **多方针制定**：某些部门自行制定了质量方针，这可能导致方针的一致性和统一性受到影响。
**四、质量目标**
1. **目标不全面**：质量目标涵盖的内容不够全面，未能包含所有产品要求所需的方面。
2. **目标与方针不符**：质量目标与质量方针之间缺乏一致性，可能导致执行方向不明确。
3. **目标不可衡量**：设定的目标缺乏可衡量性，难以评估目标达成情况。
4. **目标实现证据不足**：未能提供足够的证据证明质量目标已被实现。
**五、质量管理体系策划**
1. **剪裁说明不详**：对于质量管理体系中允许的剪裁没有详细说明，可能导致体系不完整。
2. **更改期间体系完整性受损**：在进行体系更改期间，未能保持质量管理体系的完整性，可能导致管理体系不稳定。
**六、职责和权限**
1. **责任界定不清**：组织内部人员之间的职责关系界定不清，容易出现推诿现象。
2. **权限不明**：关键决策或处理问题的权限不明确，可能导致决策延迟或冲突。
3. **组织结构图不清晰**：组织结构图未能清晰反映各个部门之间的相互关系及层级结构。
**七、管理者代表**
1. **职责未明确文件化**：未通过文件形式明确规定管理者代表的具体职责。
2. **职责不完整**：管理者代表的职责范围不完整，可能导致其职能发挥受限。
**八、内部沟通**
1. **沟通目的不明确**：内部沟通的目的不明确，可能导致沟通效果不佳。
2. **沟通工具不明确**：未明确沟通所采用的工具和方式，可能影响沟通效率和质量。
**九、管理评审**
1. **记录缺失**：管理评审过程中未保存相关记录，可能导致评审结果无法追溯。
2. **评审内容不符合要求**：管理评审的内容不符合ISO标准要求，可能导致评审不全面。
3. **最高管理者未执行**：管理评审未由最高管理者执行，可能削弱评审的权威性和有效性。
#### 资源管理
**一、资源提供**
1. **途径不明确**：资源提供的途径不明确，可能导致资源获取过程中的延误或浪费。
2. **资源配置不足**：资源配置不足，可能导致资源短缺，影响项目的顺利进行。
**二、人力资源**
1. **能力需求未确定**：未能确定关键岗位所需的能力要求，可能导致人员配置不当。
2. **教育培训记录缺失**：未保存员工的教育、培训、技能和经验等相关记录，可能导致能力评估不准确。
3. **培训考核不到位**：完成培训后未进行有效的考核，可能导致培训效果不佳。
4. **质量意识培训不足**：未进行足够的质量意识方面的培训，可能导致员工对质量的重要性认识不足。
5. **资质问题**：关键岗位人员如检验人员、内审人员等未取得必要的培训资格证书。
6. **以学历替代上岗证**：仅凭学历而不考虑实际工作能力就授予上岗资格，可能导致实际操作能力不足。
7. **培训与资格认可混淆**：将培训视为获得上岗资格的唯一途径，而忽略了实际操作能力和工作经验的重要性。
**三、基础设施**
1. **设施设备不足**：基础设施和设备配置不足，可能导致生产和服务质量下降。
2. **设备维护记录缺失**：未按规定保存设备维护记录，可能导致设备故障率上升。
**四、工作环境**
1. **环境不符合要求**：工作环境不符合规定的要求，可能影响员工的工作效率和健康安全。
#### 产品实现
**一、产品实现的策划**
1. **质量计划编制不充分**：未针对特定产品、项目、过程和合同编制质量计划，可能导致计划的指导意义降低。
2. **资源配置不足**：在建立和实施质量计划的过程中，忽视了对必要的人力和资源的配置，可能导致计划执行不力。
**二、与顾客有关的过程**
1. **产品要求不明确**：产品要求未明确且未形成文件，可能导致生产和交付的产品不符合顾客预期。
2. **合同评审不足**：对合同要求评审不足，可能导致合同执行过程中出现问题。
3. **口头订单处理不当**：对于口头订单或合同，未进行适当的评审，可能导致双方对合同条款理解不一致。
4. **顾客投诉处理缺失**：未妥善处理顾客的投诉，可能导致顾客满意度下降。
**三、设计和开发**
1. **设计团队接口问题**：设计团队内部以及其他相关部门之间的接口规定不明确，可能导致信息传递不畅。
2. **设计输入不完整**：设计输入未形成文件，未进行评审，可能导致设计输出与顾客需求不符。
3. **设计开发计划不完善**：设计开发计划未能随着设计的进展进行相应的更新，可能导致项目延期或超出预算。
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