医疗器械委托生产质量协议编制指南 .docx

"医疗器械委托生产质量协议编制指南" 医疗器械委托生产质量协议编制指南是医疗器械注册人、备案人与受托生产企业签订《医疗器械委托生产质量协议》的指导文件。该协议明确双方在医疗器械委托生产全过程中各自的权利、义务和责任，确保医疗器械的质量安全和有效性。 一、适用范围 医疗器械委托生产是指医疗器械注册人、备案人委托其他生产企业进行的生产活动。该指南适用于医疗器械注册人、备案人与受托生产企业在签订《质量协议》时，确保医疗器械委托生产时的质量安全和有效性。 二、基本要素 《质量协议》的基本要素应当包含以下内容： （一）委托生产的产品范围：医疗器械注册人/备案人委托生产的最终产品名称、注册证/备案编号（适用时）、规格型号等。 （二）在协议中使用的专用术语和定义：针对在《质量协议》中使用的专用术语和定义，进行内涵和外延的界定。 （三）适用的法律法规、标准的要求：列出受托方质量管理体系应当满足的法律法规及质量管理体系标准的清单。 （四）适用质量管理规范或体系的要求：编制《质量协议》，应当选取适用的质量管理体系要求。 三、质量管理体系要求 《质量协议》应当包含以下质量管理体系要求及其管理职责的规定： 1. 文件与记录的控制：委托方和受托方应当约定生产过程的质量文件和质量记录的管理要求。 2. 技术文件的转移：《质量协议》应当明确委托方对委托生产的每一类产品建立并保持生产技术文件，并负责向受托方实施产品的设计转移。 3. 采购控制：受托生产企业应当按照《质量协议》和《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的要求，执行医疗器械注册人的采购要求。 4. 生产与过程控制：《质量协议》应当明确委托方和受托方在医疗器械委托生产中所涉及的生产和过程控制要求。 四、法律责任 医疗器械注册人、备案人和受托生产企业应当遵守相关法律法规和标准，确保医疗器械的质量安全和有效性。 医疗器械委托生产质量协议编制指南旨在为医疗器械注册人、备案人与受托生产企业提供指导，在签订《质量协议》时确保医疗器械委托生产的质量安全和有效性。