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数字疗法2021——撬动医疗健康数字化的密钥 .pdf
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数字疗法2021——撬动医疗健康数字化的密钥 .pdf
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易凯资本
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数字疗法
——撬动医疗大健康市场的金钥匙
数字疗法(Digital Therapeutics,以下简称 DTx)在现有传统的药物治疗、非药
物治疗(手术、放射和物理治疗)及心理行为治疗方法外,提供一种全新的治疗方
法选择。DTx 作为软件应用程序(App),主要是通过改变患者的生活方式和行为
来治疗疾病,发挥与常规药物治病防病等同或类似作用,也可与其他药物/器械联
合使用增强疗效。DTx 不仅仅可作为传统治疗的补充手段,还开创了一个全新的治
疗手段。因此我们可以把 DTx 当做“数字药”,其本质上是一种与传统药械一样受
到严格监管的特殊“药品”,只是以软件 App 的形式出现。DTx 的显著特点就是基
于临床证据证明了自身临床的安全性和有效性,并通过了药监部门的认证审批。
举个例子:患者因慢性失眠问题去看医生,传统的治疗手段有两种,一种是医生开
具安定等处方药物;另一种是需要医生面对面进行的认知行为治疗(CBT-I),这种
临床一线非药物干预方法受到医生数量有限、时间和空间的限制,其应用效果不佳。
而现在医生给患者开一个 DTx 处方,如通过美国食药监局认证的 Somryst®,相当
于把线下 CBT-I 治疗搬到在线上,摆脱了医生和时空的限制,以图片、文字、动画、
音频、视频等患者易于理解和接受的方式进行个性化组合治疗。Somryst®包含一
份睡眠日志和六个指导模块,患者按照顺序依次完成目标设定、睡眠限制、刺激控
制、认知重建、教育和复发预防六个指导模块的治疗,每天记录睡眠情况并完成
40 分钟左右课程。不同的阶段有不同的课程,如在目标设定时需要学习和了解产
品并解读设定的目标计划,在刺激控制阶段,包括简介、刺激控制详细说明、夜间
活动计划三个步骤。患者通过 9 周的疗程最终养成良好的睡眠习惯。
据 MarketsandMarkets 预计,全球 DTx 市场规模从 2021 年 34 亿美元 5 年后增长到
131 亿美元,持续保持 20%以上增速。当前在中国,由于受各种因素制约,DTx 商
业落地还处于早期市场培育阶段。
2021
易凯资本
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核心观点
数字疗法切入治疗核心,是一种开创性的数字医疗新模式
数字疗法真正触及到医疗的核心——治疗,这才是改变整个医疗健康生态系
统的关键。数字疗法无论是作为对现行治疗的补充,还是从开创了一个全新
的治疗手段,必将从市场存量和增量两方面促进数字疗法行业的发展。
需求与技术进步驱动数字疗法行业的快速发展
我们认为老龄化导致慢病高发带来巨大的市场需求始终是驱动数字疗法行
业发展的底层逻辑,加上新一代数字互联网技术推动数字产业赋能医疗健康
产业及医疗健康产业数字化,为数字疗法的落地提供了坚实的基础。
数字疗法的核心价值得到各方认可
目前数字疗法主要集中于传统医疗手段存在短板的区域,核心价值是进行深
入临床的治疗探索和改进升级,使用循证、临床评估的技术,并以严格审评
和批准上市来保障,得到监管、患者、医疗供方、支付方、药企等各方认可。
数字疗法在全球尚处于发展初期,市场规模可观
全球来看,数字疗法尚处于发展初期。美国作为行业引领者,在产品注册和
审批等监管政策方面相对最为成熟。中国效仿美国,仍相对谨慎,特别是数
据信息安全及隐私新政,但政策是双刃剑,严管也意味着规范和保护,我们
对未来保持乐观积极。据 Markets and Markets 预计,全球数字疗法市场规
模从 2021 年 34 亿美元 5 年后增长到 131 亿美元,持续保持 20%以上增速。
临床有效是实现商业化的基础,临床试验注册激增
2016-2021 年全球数字疗法临床试验注册增长迅速,从 2016 年的 16 项增加
到 2020 年的 98 项,增长超 5 倍;精神神经领域是目前主战场,并开始发力
慢病领域如癌症、呼吸、心血管、疼痛、消化等。
数字疗法商业路径正得到验证,四大关键要素是研发、审批、渠道和运营
谁是数字疗法最终支付方,是业内关心的关键问题。但到目前为止成功规模
化和商业化的最佳商业模式仍有待确定。识别临床需求并建立在复合人才基
础上的行业认知,这是数字疗法产品研发的条件和基础,以专家为核心,IT
为工具,需要适应不断完善的政策法规,同时又需要传统药企的渠道和运营
落地能力,构建合适的商业模式是关键。
国外投资热潮传导国内,赛道持续火热
据预计全球 2021 年投融额将从 2020 年 10.6 亿美元将翻倍达 25 亿美元。
国外 DTx 的投资热潮传导到国内,据公开资料统计,国内 59 个 DTx 项目发
生交易 127 起,参投机构 180 家,累计融资额近 43 亿元,融资偏向早期,
逐步向中后期发力。由于整个市场仍处于早期阶段,预测未来早期融资仍会
持续,中后期融资将会继续增多。资本助推赛道继续活跃的同时,行业将会
开启收并购行为。
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1 DTx概览
1.1 DTx 的历史
DTx 正式使用始于 2012 年,是美国 Click Therapeutics 公司于 2012 年 10 月 27
日向美国专利商标局 USPTO 申请了“Digital Therapeutics”商标。2015 年,
Cameron Sepah 博士
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在论文将 DTx 定义为“在线提供的循证行为治疗,可以提
高医疗保健的可及性和有效性。
国际数字疗法联盟(Digital Therapeutics Alliance,以下简称 DTA)成立于
2017 年,并于 2018 年 10 月发布《2018 年数字疗法白皮书(Digital Therapeutics
Industry Report 2018)》,在全球范围内首次提出 DTx 的标准定义,目前已被
业界广泛引用和应用,建立了 DTx 正式的产品类别,并制定了设计、制造、临床
验证和监管监督等相关的核心原则和最佳实践准则。DTA 由全球 DTx 行业内的领
军者组成,包括 DTx 企业、行业合作伙伴、高校、研究院、临床专家、患者、医
疗服务供方和支付方等,来促进支持 DTx 行业在各国的发展。
1.2 DTx 的定义和基本原则
目前针对 DTx 有两类定义,一个是范围较窄的严格定义,一个是 DTA 给出的被业
界广泛应用的相对宽泛定义。范围较窄、严格定义的 DTx 由第一个使用 DTx 的美
国 Click Therapeutics 公司所定义,DTx 是一种治疗疾病的移动软件 App,并与
传统的药械一样经过临床试验和监管审查,并由医生开具处方,单独使用或与药
物、设备或其他疗法联用,即处方 DTx(Prescription Digital Therapeutics,
简称 PDT)。
另一个相对宽泛的定义是 DTA
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给出的,DTx 是向患者交付由高质量软件程序驱动
的循证治疗性干预,以治疗、管理或预防医学问题或疾病。DTx 可被独立使用,
或是与药物、设备或其他疗法联用,从而优化患者护理及健康成果。DTx 产品实
行与传统医疗相同的证据标准和监管监督规则。DTx 工具包括一些屏幕设备,如
智能手机、平板电脑、电脑和视频游戏平台,它们与软件算法融合,可以用于疾
病的治疗、管理和康复。本文中所指的 DTx 使用 DTA 的定义。
从定义上可以看出,DTx 有 5 个关键点:
1) 对象:直接面向患者;
2) 核心:以循证医学为基础的治疗干预;
3) 方法:由高质量的软件程序所驱动;
4) 目的:治疗、管理或预防医学问题或疾病,优化患者护理及健康成果;
5) 使用:可被独立使用,或是与药物、设备或其他疗法联用。
DTx 产品除了必须通过随机对照试验 (RCT)的严格测试,还需要持续的真实世界
证据生成和产品性能数据分析来证明有效。为保证 DTx 产品的安全性、有效性、
质量和临床效果,DTA 根据全球业界共识,提出了“DTx”应当遵循的十项基本
原则,用以判定“数字医疗产品是 DTx”;同时确立了每家 DTx 公司都应该遵循
的十项基本行业伦理和行为规范。
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DTx 遵守的十项基本原则:
1) 治疗、管理、预防改善医学问题或疾病
2) 软件驱动的医疗干预措施
3) 整合产品设计、制造和质量管理的最佳实践
4) 终端用户参与数字产品开发及其应用过程
5) 整合了病人隐私和安全保护措施
6) 产品应用、管理和维护的最佳实践
7) 同行评议期刊上发表有临床意义的试验结果
8) 监管机构审议和批准或认证的软件数字产品,并声明其潜在风险、临床功效
和预期用途
9) 提出与临床评估和监管状况相适应的要求
10) 收集、分析和使用真实世界证据和/或产品本身性能的数据
DTx 行业需遵守的十项行业伦理和行为规范
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:
1) 展现对患者安全的承诺,不伤害
2) 制定改善医疗质量、临床结果和生活质量的干预措施
3) 保护患者的隐私权、知情同意权和数据使用知晓权
4) 直接将产品定义、申明、利益和风险与所有分析和临床评估结果联系起来
5) 在每个适用的法规管辖范围内,根据产品状态做出相应的申明
6) 确保患者、照护人员、临床医生和支付方能够随时获得支持产品申明和结果
的可信证据
7) 以负责任的方式将产品推向市场
8) 验证产品的性能符合预期,并依据申明提供服务
9) 确保产品的安全性、数据和功能不受影响
10) 保持质量文化和组织卓越
1.3 DTx 与健康管理、健康追踪 App 的关系与区别
健康管理的定义:根据引用最广的是陈君石院士和黄建始教授主编的《健康管理
师》中的定义——“健康管理是以现代医学模式和中医治未病思想为指导,通过
采用现代医学和管理学的理论、技术、方法和手段,对个体或群体的健康状况及
其影响健康的危险因素进行全面监测、评估、有效干预和连续跟踪服务的医学行
为及过程,期望以最小投入获得最大健康效益。”。
与 DTx 作为医疗服务的细分领域相比,健康管理服务具有覆盖人群广、需求聚焦、
价格弹性高、信息对称等特征,且健康管理行为多为主动式的,其市场需求并随
着人们健康意识的不断提高而扩容。
表 1 DTx 与健康管理的区别
类型 健康管理 数字疗法
对象
所有人群,包括个体或群体,以健康、
亚健康、慢病、老年人为重点
已出现临床症状的患者群体
需求
不包括具体诊疗过程,需求更聚焦;
受健康意识的影响,多为主动行为
涉及疾病种类多,需求具有多样性
和不确定性;需求为被动行为
临床证据 可不需要临床依据
需要循证医学证据,临床试验和持
续生产证据
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费用
除国家公卫项目外,大多属于非刚性
需求,具有价格弹性;费用高低受项
目和周期影响
属于刚性需求,费用高低受疾病种
类及患病程度影响
市场供给 是医疗服务的补充 存在信息不对称问题
健康管理的产品也多以 App 形式出现,与跟踪健康、管理或监测消费者活动的健
康类 App 相比,DTx 直接向患者提供医疗干预,经过严格的测试,并遵守与传统
医疗相同的证据标准和监管要求。而健康类 App 通常不受监管,也不需要通过科
学测试或临床证据来证明产品效果声明。
表 2 DTx 与健康类 App 之间的区别
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类型 健康类 App 数字疗法
对象 多个健康问题 多为一个疾病
先决条件 应用商店最低技术要求 RCT 等监管要求
治疗效果 临床效果未经证实 通过真实世界证据的收集和分析,获得
循证、安全的治疗价值
访问方式 B2C B2B2C
关键绩效
指标
用户数、用法、营业额 在一定时期内防止再入院或重复干预
报销要求 消费者订阅即可用 根据 DTx 的医疗合规性报销
1.4 DTx 的分类
DTx 的分类有多种,主要是按照用途、使用方式、适应症、原理等分类。
DTx 根据行业核心原则,按照主要用途可分为治疗、管理、预防改善三大类,可
作为处方数字药(PDT)或医疗设备(SaMD),也可以作为第三方认可的医疗保健服
务(SaaS),联合应用。
表 3 DTx 按主要用途分类
(根据行业核心原则依据产品主要用途划分为三种)
治疗疾病 管理疾病 预防改善健康功能
临床终点
必须提供一种治疗干预措施,
并用临床终点支持产品说明
必须提供一种治疗干预措施,并
用临床终点支持产品说明
必须提供一种治疗干预措施,并
用临床终点支持产品说明
临床证据
需要临床试验和持续生产证据 需要临床试验和持续生产证据 需要临床试验和持续生产证据
临床风险
中-高风险 中-高风险 低-中风险
监管监督
通过国家监管机构或相关机构
对产品有效性和安全性的第三
方验证
通过国家监管机构或相关机构
对产品有效性和安全性的第三
方验证
监管力度取决于本地监管制度
患者获取方式
处方 非处方 或 处方 非处方 或 处方
来源:DTA 官网 DTx 产品分类
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