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检查62304软件软件周期The MANUFACTURER of MEDICAL DEVICE SOFTWARE shall demonstrate the ability to provide MEDICAL DEVICE SOFTWARE that consistently meets customer requirements and applicable regulatory requirements.
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Company:
File No.
File: 软件验证报告
Revised No. 1
软件验证报告
公司名称:
公司名称:
Company N
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公司地址:
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Company Address:
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软件名称:
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Software
Software
N
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版本号:
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Version number
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:
软件适用范围
软件适用范围
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Software
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Applications
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软件发布时间
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:
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Software release time
Software release time
:
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标
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准:
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Standard:
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结
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论:
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Result:
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符合要求
编写
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日期
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评审%
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日期
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批准&
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日期
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EN 62304:2006的应用
软件预期目的和用途
识别的危害的可能来源
与处理医疗器械数据有关的危害
判定已知和合理可预见的危害
已进行的安全性标准验证
已进行的风险控制方法
软件安全性级别:□&级□)级□级
确定软件安全性级别的依据:
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IEC 62304:2006软件安全性级别要求
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第四章全部要求
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第.章全部要求
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第/章全部要求
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EN 62304:2006
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General requirements
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Quality management system
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RISK MANAGEMENT
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