DRO-250L 纯化水系统
安装确认方案与报告
文件编号：
IQ-XXXX001
版本号：
00
客户：
浙江 XXXX 医药有限公司
系统：
DRO-250L 纯化水系统
安装位置：
XXXX 医药实验室
杭州 XX 科技有限公司
客户：XXXX 医药
安装确认方案与报告
供应商：杭州 XXXX 有限公司
文件编号：IQ-XXXX001
版本号：00
项目号：
DRO-250L 纯化水系统
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文件审核与批准
方案应经过审核与批准后方可以实施：
杭州 XX 科技有限公司
类别
姓名
职务
签名
日期
编制
XXXX
工程师
审核
XXXX
工程师
批准
XXXX 医药有限公司
类别
姓名
职务
签名
日期
编制
审核
审核
审核
批准
版本变更历史
版本
变更编号
变更描述
00
新建文件
客户：XXXX 医药
安装确认方案与报告
供应商：杭州 XXXX 有限公司
文件编号：IQ-XXXX001
版本号：00
项目号：
DRO-250L 纯化水系统
页码： 2 / 17
目 录
1.目的 .................................................................................................................................................3
2.范围 .................................................................................................................................................3
3.职责 .................................................................................................................................................3
4.法规和指南......................................................................................................................................3
5.设备概述 .........................................................................................................................................4
6.签名表 .............................................................................................................................................4
7.文件确认 .........................................................................................................................................5
8.图纸确认 .........................................................................................................................................6
9.部件仪表安装确认..........................................................................................................................8
10.校验确认......................................................................................................................................10
11.产品接触材质确认......................................................................................................................13
11.1 材料检验文件确认 .................................................................................................................14
11.2 焊接确认 .................................................................................................................................15
12.方案执行的结论和报告..............................................................................................................16
13.附件 .............................................................................................................................................17
客户：XXXX 医药
安装确认方案与报告
供应商：杭州 XXXX 有限公司
文件编号：IQ-XXXX001
版本号：00
项目号：
DRO-250L 纯化水系统
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1.目的
本安装确认文件的执行将记录和证明该系统已经按设计规范的要求制造，同时保证
设备的安装符合 GMP 以及 URS 的要求。
2.范围
此方案适用于安装在浙江 XXXX 医药 DRO-250L 系统安装确认的实施。水系统安装
确认主要是对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及规
范。检查的项目有主要设备、电气、连接管道、仪表、供水、过滤器等的安装、连
接情况。管道分配系统确认主要有管道及阀门材质、管道连接试压、管道的清洗、
钝化、消毒、仪器仪表的校准等。
3.职责
3.1 供方职责
姓名
职位
职责
3.2 需方职责
姓名
职位
职责
客户：XXXX 医药
安装确认方案与报告
供应商：杭州 XXXX 有限公司
文件编号：IQ-XXXX001
版本号：00
项目号：
DRO-250L 纯化水系统
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4.法规和指南
下表列出的法规和指南与本方案的执行有关。
序号
题目
版本号
1
《药品生产质量管理规范》
2010 年修订
2
《药品生产验证指南》
2003 版
3
《中国药典》
2015 版
4
《药品 GMP 指南》
中国，2010
5.设备概述
系统总进水量：原水供水水量建议≥2m³/h。
系统产水量：制水装置产水量 250L/h@25℃。
系统回收率：≥60％（原水利用率）
产水水质：达到中华人民共和国 2015 版《药典》纯化水标准。
运行方式：系统相关设备受液位联锁控制自动运行，双级反渗透自动运行（并具
备手动操作功能）。
纯化水制备与分配工艺流程：
6.签名表
所有参与本方案执行的人员都必须在下表按要求填写。本表格上所填写的签名和
缩写必须有签名人本人填写，以可以追溯到每一个签名和缩写。在该表格上签名同时
表示参与者已经过培训并理解该方案的要求，已具备方案执行条件。
姓名
验证中的角色
签名
日期
