根据提供的文件内容，以下是对知识点的详细说明：
### 质量管理决定权的行使
#### 1. 受权人的定义与职责
- 受权人是指在药品生产质量管理中，根据法规或企业内部制度，被授权行使质量管理决策权的个人。
- 在《广东省药品生产质量受权人制度（试行）》中，受权人主要负责六项质量管理活动的决策与批准。
#### 2. 受权人主要负责的六项质量管理活动
1. **每批物料及成品放行的批准**：对每批原料、辅料、包装材料和成品的质量进行评估后，做出是否可以放行的决定。
2. **质量管理文件的批准**：审核和批准质量管理相关的文档，确保文件的适宜性和有效性。
3. **工艺验证和关键工艺参数的批准**：对生产工艺的验证结果和关键工艺参数进行审批，保证生产过程符合质量标准。
4. **物料及成品内控质量标准的批准**：设定和批准物料及成品的内控质量标准，确保产品质量一致性。
5. **不合格品处理的批准**：对不合格品进行审查，决定处理方式，包括返工、返修、降级使用或报废等。
6. **产品召回的批准**：在产品存在质量问题或安全风险时，批准产品召回计划和执行。
#### 3. 工作流程
- **批记录的审核**：对生产批记录进行详细审核，确保记录的完整性、准确性及符合规范。
- **批放行/报废的决定**：在审核完成后，受权人根据审核结果做出是否放行或报废的决定。
- **特殊情况的处理**：对于审核过程中发现的特殊情况或偏差，进行特别的调查和评估，形成报告，并决定相应的处理措施。
#### 4. 批记录的审核细节
- **审核步骤**：包括对生产记录、包装记录、检定记录的逐级审核，确认关键工艺参数的记录，并确保相关人员的签字确认。
- **记录内容**：涵盖生产环境控制记录、设备和材料的准备记录、物料使用情况、灭菌和冻干曲线、计算过程及结果、取样和检验情况、生产过程中的异常处理和变更控制记录等。
- **质量部门的审核**：质量部门在生产部门自审的基础上，再次确认生产指令的执行情况、物料的有效性、工艺参数的合规性、生产环境和人员监测、变更和验证工作、终产品的检验结果以及偏差情况的评估。
#### 5. 批放行/报废的标准
- 受权人基于审核的全面结果，对产品是否满足质量标准进行判断，批准产品放行或作出报废决策。
- 产品放行文件应作为批记录的一部分，明确记录放行日期和负责人签名。
#### 6. 参考标准
- **中国GMP98版**：质量管理的主要职责包括审核成品发放前的批生产记录，决定成品是否发放。
- **EUGMP附录16**：《受权人及批放行》提供了受权人职责和产品批放行的具体指导。
### 小结
质量管理决定权的行使是确保药品生产质量的关键环节，需要受权人对相关活动进行严格的控制和决策。从物料的采购、生产过程的监控，到成品的检验和放行，每一步骤都需要细致的审核和批准。只有这样，才能确保药品安全、有效且质量可控，满足法规和市场需求。
