制药用水系统的存储与分配系统.pdf
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2022-05-22
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制药用水系统的存储与分配系统
关键词：制药用水系统
摘要： 第五章第六节第九十九条规定 纯化水、注射用水的制备、储存和分配应当防止微生物滋生，纯化
水可采用循环，注射水可采用 70℃以上保温循环。
制药用水系统的存储与分配系统
新版 GMP 制药用水要求：
第五章第六节第九十九条规定 纯化水、注射用水的制备、储存和分配应当防止微生物滋生，纯
化水可采用循环，注射水可采用 70 ℃以上保温循环。
第一百条 应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。
第一百零一条应当按照操作规程对纯化水、注射水管道进行消毒，并有相应的记录。
主要控制点：
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注射水储罐温度控制
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注射水储罐液位上限与制水设备联锁控制
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注射水储罐液位下限与注射水输送泵联锁控制
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注射水循环管路回水电导控制
l 注射水循环管路回水流速控制
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