制药用水系统的存储与分配系统.pdf

制药用水系统的存储与分配系统 制药用水系统的存储与分配系统是制药生产过程中非常重要的一部分，涉及到制药用水的准备、储存、分配和质量控制等方面。根据《药品生产质量管理规范》（GMP），制药用水系统的存储与分配系统应满足一定的要求和规范。 制药用水系统的分类 制药用水系统可以分为纯化水系统和注射用水系统两大类。纯化水系统用于制备纯化水，用于制药生产过程中的各种用途，如制备药品、清洁设备和器械等。注射用水系统用于制备注射用水，用于制备注射剂、 Freeze-dried Injection 和其他需要高纯度水的制药产品。 制药用水系统的存储要求 根据GMP规定，制药用水的存储应防止微生物滋生。纯化水可以采用循环方式进行存储，而注射用水可以采用70℃以上的保温循环方式进行存储。同时，制药用水的存储罐应设有液位控制、温度控制和消毒控制等系统，以确保制药用水的质量和安全。 制药用水系统的分配要求 制药用水系统的分配也需要满足一定的要求。制药用水的分配管路应设有回水流速控制、回水温度控制和消毒控制等系统，以确保制药用水的质量和安全。在分配过程中，需要对制药用水的水质进行定期监测，并有相应的记录。 制药用水系统的质量控制 制药用水系统的质量控制是非常重要的。需要对制药用水的水质进行定期监测，并有相应的记录。同时，需要对制药用水系统的设备和管路进行定期清洁和消毒，以确保制药用水的质量和安全。 制药用水系统的主要控制点 制药用水系统的主要控制点包括： * 注射水储罐温度控制 * 注射水储罐液位上限与制水设备联锁控制 * 注射水储罐液位下限与注射水输送泵联锁控制 * 注射水循环管路回水电导控制 * 注射水循环管路回水流速控制 * 注射水循环管路回水温度控制 * 注射水循环管路和储罐的消毒控制 这些控制点是制药用水系统的关键部分，需要进行严格的监测和控制，以确保制药用水的质量和安全。