引言
在任何其它行业，为保证产品安全性和包装完整性而采取的激
励措施均没有制药业巨大。因此，医药产品制造商在机器视觉
技术的成功部署和使用中一直是“早期采用者”。随着日益剧
增的挑战及风险，医药产品制造商需要更复杂的机器视觉硬件
和工具，以保持符合管理法规、增强客户信心及降低风险。同
时，这些工具必须易于使用，并能提供更可靠、更具可重复性
的结果。
制药行业面临哪些主要的生产挑战？
跟踪与追踪
据公共利益医药中心（CMPI）估计，全球有25000多条药品包
装线需要改进以实施有效的跟踪与追踪技术。制定和满足全行
业的跟踪与追踪标准向生产商和机器制造商提出了重大挑战。
一个有效的跟踪与追踪解决方案需要实施三个层面的功能：印
刷和验证、序列化以及跟踪与追踪。凭借这些适当的功能，生
产商可以系统地在所有产品上印刷和验证标记号码，采用唯一
的序列号标记每个产品以及创建这些信息的中央数据库。该中
央数据库让生产商能够在每个产品经过供应链时跟踪并存储其
位置和状态，直至其出售给客户。
序列化数据可以按照单个药品从生产到最终交付的路径从四层
供应链运作中提取。在生产设施内，所生产的所有单个药品均
标记有唯一的序列化数据。另外，出现在包装（如吸塑包装、
折叠纸盒、包、纸箱、包装或容器）上的任何层次水平的信息
也记录在生产车间。
视觉确保药品生产质量
由于药品生产通常分为多个流程阶段进行，因此，需要在整个
生产设施内收集和管理来自每个流程阶段的序列化信息。序列
化信息在内部供应链层次收集，其中需要记录关于产品在生产
设施之间发运的数据，以供进一步分配。向经销商、批发商、
药剂师和医院交付产品的流程在外部供应链层次记录。这种多
层次方法允许执行端到端的产品验证流程。
全球序列化要求向药品生产商提出了巨大的挑战。由于不同国
家的要求多达10到15项，并且每一项都有不同的实施时间表和
技术，因此，合规性变得异常复杂。当产品需要高质量保证、
对消费者的健康和安全产生影响或者存在假冒产品威胁及有
完整的产品历史需求时，序列化可为其提供完美有效的解决方
案。
假冒产品
据世界卫生组织估计，在全球所有医药产品中，假冒产品的比
例高达15%。在全球范围内，数以百万计的患者不仅可能没有
接受到正宗产品的治疗，且可能接触有害或有毒材料的风险。
假冒药品含有的真正有效成分没有疗效或者化学形态不良，
可能导致生物可用性水平下降以及疾病对药物的抗药性增强。
在其它情况下，毫无关联的医药产品经过改头换面或者重新包
装，可冒充更有利可图的产品，从而导致生产商蒙受巨大的收
入损失。
专家指南
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