临床安全性数据的数据分析:内含数据集和部署方法以及教程.zip

# 临床安全性数据的数据分析 ## 背景 医疗器械临床试验中收集的数据的主要组成部分是关于患者安全的。 不良事件被定义为“受试者、使用者或其他人的任何不良医疗事件、非预期疾病或伤害，或不良临床体征（包括异常实验室发现），无论是否与研究医疗器械相关”。 收集并用于此数据分析的研究数据用于医疗设备的试验，其目的是减轻慢性疼痛患者的背部和腿部疼痛。 这是一项符合 ISO14155:2011 标准的研究，因此收集了患者报告的所有不良事件，包括未评估为与设备、治疗或手术相关的任何不良事件（例如手臂骨折）。 在查看整个临床试验过程中的安全数据时，重要的是寻找可能对入组患者产生不当影响的潜在安全问题。 通过汇总数据并在研究期间的不同时间点以不同的方式查看数据，我们可以确定哪些触发因素可能导致更大的患者风险，从而可能导致进一步的调查和研究进行方式的潜在改变。 通过查看图形演示中的数据，通常更容易识别需要更仔细评估的任何潜在数据，因为在研究中途进行了最少的统计审查，因此终点分析不受影响。 此分析中使用的事件列表已被去识别化，并且一些数据（包括主题标识符所在国家和报告事件的国家/地区）已从原始数据收集更改为能够对专有信息进行匿名化。 ## 方法 为了分析收集的数据，将两个 Excel 工作表导入到 RStudio 中。 安装了三个软件包，以便能够轻松过滤、计数和绘制信息图：tidyverse、plyr 和 ggplot2。 当开始这个项目时，我计划使用 for 循环来确定报告事件的受试者数量和事件术语。 经过进一步研究，我发现 plyr 包中提供了 count 函数，它需要更少的代码来查找这些频率。 同样，我开始使用 for 循环和 if 语句来确定与设备和过程相关的事件术语，但也发现 tidyverse 包具有过滤功能，可以更简洁地创建数据子集。 经过过滤后，数据的结构被标记为“tbl_df”、“tbl”和“data.frame”类。 为了能够在 count 函数中使用过滤后的数据，必须使用 as.dataframe 函数将其转换回数据帧。 由于使用的数据帧包含各种事件的信息，但并非所有字段都已完成，因此描述事件代码计数的所有图表都需要 na.omit 函数，因为并非所有事件都分配有代码。 如果未使用此术语，“NA”将是报告的最高事件术语。 ggplot2 包是 tidyverse 包的一部分，但我最初安装了 ggplot2，因为我计划使用它来创建图表。 使用 ggplot2 创建直方图和条形图，以图形方式显示重要信息，并使用线条或点覆盖一些信息。 在学习如何使用 ggplot2 创建图表时，我开始使用 Udemy 课程，该课程概述了如何创建直方图、条形图和其他基本主题。 使用这个工具，我能够学习如何添加标签、标题，以及如何使用标准颜色选项或十六进制颜色代码更改图表的颜色。 为了能够将来自多个数据点的数据包含在单个图上，我花费了最多的时间并付出了最大的努力。 当我尝试覆盖每个主题和每个国家报告的事件数量的附加数据时，我发现了一个 Stack Overflow 页面，描述了如何将多个图组合成一个图表。 该资源以稍微不同的编码风格显示了绘图代码，我发现这种代码更容易理解，并且能够用于我为每个国家报告的事件所做的最后一个绘图。 有趣的是，不同风格的编码都能够创建类似的输出。 ## 结果 ### 每个主题报告的事件 以图形方式审查信息的第一种方法是查看每个受试者迄今为止报告的事件数量。 通过查看这些信息，我们能够确定是否有任何受试者可能是异常值，并且比其他受试者报告了更多的事件。 将每个已报告事件的受试者报告的事件数绘制成图表，但不显示有多少受试者未报告任何不良事件。 红色水平线代表每个入组受试者报告的不良事件的平均数量，即 6.3 个事件。 从这个图中我们可以看出科目9有更多