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现代生物技术制药
工艺学
第一讲 生物技术制药概论
第二讲 基因工程生物构建
第三讲 基因工程菌发酵制药工
艺
第四讲 基因工程动物细胞培养
制
药工艺
第五讲 基因工程药物检测与质
量
控制
第一讲 生物技术制药概论
第一节 生物技术药物
一、生物技术药物
1.
分类
生物技术药物：利用生物机体、组织、细
胞，生产制造或从中分离得到的具有预防、
治疗和诊断功能的药品，包括具有生物活
性的初级代谢和次级代谢产物、天然活性
化合物及其类似物。
生物药物：
20
世
纪
80
年
代
，
用
现
代
生
物
技
术
生
产
的
治
疗
性
药
物
，
基
于
重
组
DNA
技
术
和
杂
交
瘤
技
术
生
产
的
药
物
，
不
包
括
直
接
从
天
然
组
织
、
血
液等中提取的治疗性蛋白质。
随
着生
物技术
的发展，以
核酸为
基础的治
疗
性药物也属于生物药物。
除
了治
疗性药
物外，也包
括体外
诊断试剂
。
在制
药
领域
，生
物
技术
药
物、
生物
技术
产
品、
生物技术制品互换使用。
美国
制药
研
究与
制造
者（
PhTMA
）在其
相
关的报告中经常使用生物技术药物。
生
物
技
术
药
物
包
括
重
组
DNA
、
单
克
隆
抗
体
、
杂
交
瘤
和
细
胞
系
生
产
的
药
物
，
也
包
括
细
胞
和
组
织
来
源
的
药
物
及
基
因
治
疗
药
物
。
虽
然
与
生
物
药
物
的
范
畴
有
重
叠
，
但
生
物
技
术
药
物
的
范
围
更
大
。
生
物
药
物
是
15
～
20
年
以
前
药
物
的
一
个
亚
类
，
生
物
技
术
药
物
的
历
史
较
长
、
含
义
广。
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