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纯化水分配系统URS.doc
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纯化水分配系统URS.doc
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- .
纯化水分配系统 URS
2021 年 07 月
- .word.zl.
. .
目 录
1、 综述.............................................................................................................................................................1
1.1 目的......................................................................................................................................................1
2.1 法律、规..............................................................................................................................................1
2.2 标准......................................................................................................................................................1
3、术语说明......................................................................................................................................................1
4、技术要求......................................................................................................................................................2
4.1 生产工艺要求..............................................................................................................................................2
4.2 设备系统功能要求.............................................................................................................................2
4.3 厂房设施及公用系统要求.................................................................................................................3
4.4 设备制造要求......................................................................................................................................3
4.5 电气自控、仪器仪表要求.................................................................................................................5
4.6 组件要求..............................................................................................................................................6
4.7 清洗消毒要求......................................................................................................................................7
4.8 EHS 要求.............................................................................................................................................7
5、效劳要求......................................................................................................................................................7
5.1 FAT 要求..............................................................................................................................................7
5.2 包装运输要求......................................................................................................................................8
5.3 文件资料要求......................................................................................................................................8
5.4 备品备件要求....................................................................................................................................10
5.5 安装调试要求....................................................................................................................................10
5.6 SAT 要求............................................................................................................................................10
5.7 培训要求............................................................................................................................................10
5.8 保修要求............................................................................................................................................10
5.9 其它要求............................................................................................................................................10
5.10 供给商对工程要求确实认.............................................................................................................11
- -可修编.
- .
1、 综述
目的
该文件的目的是从纯化水分配系统的设计、制造等角度阐述分配系统的需求:主要包括相关法规
符合度和具体需求。这份文件是构建起系统的文件体系的根底,同时也是系统设计和验证的可承受标
准的依据。
围
本适用于纯化水分配系统〔包括分配罐、分配泵、管道、阀门、换热器〕的设计、调试,也
是供给商设计该系统和报价的根底。供给商在施工图设计、材料供给、施工安装、调试和验证时必须
严格按照执行。
供给商〔卖方〕的合同围:从纯化水车间储罐〔包括车间储罐〕开场,至纯化水所有用水点
用水阀门为止〔包括用水点阀门、取样阀〕,在此围的储罐、分配机架、分配泵、管道、阀门、换热
器〔包括换热器附属部件〕等的供给和施工。同时包括:从B3楼管井开场至B4楼的车间储罐的系统
供水管路、阀门、必要仪表等〔从B3楼管井至B4的主管接口约15米〕;
责任
供方须严格按照本所明确的法规标准、技术要求、效劳要求等提供相关设备、设施和技
术效劳,同时对需方所提供的负责任。
工艺描述
纯化水储罐分配模块用水点纯化水储罐
分配点位详见附件用水点表。
2、法律、标准
法律、规
中国药典〔版〕。
中国〔版〕。
中人民国药品管理法。
中全环保法。
标准
除本特殊要求外,须满足〔国际制药工程师协会〕所公布的制药工程设备标准、中
国制药装备协会所公布的制药工程设备标准。压力容器和特种设备的制造符合中国国家制造标准
3、术语说明
Term 术语 Definition 定义
出厂验收测试
!"#"良好的自动生产规
!"#"药品生产质量管理规
$
%%"$%"&"安装确认
'$
'"%$%"&"运行确认
()
)"# 工艺流程图
"现场验收测试
'
'"#标准操作规程
)$
)"#$%"&"设计确认
*
* +"!人机界面
,'
,'输入/输出
"%"!+ "%#""#国际药物工
程协会
- .word.zl.
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