无源医疗器械产品原材料变化评价指南.doc
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2020-10-13
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无源医疗器械产品原材料变化评价指南
医疗器械产品获批上市后，注册人为进一步提高产品质量
满足法规及标准要求，或完善供应链等原因常需要对产品的生
产设备、原材料、生产工艺、检验方法、质量控制标准等进行
改变。根据医疗器械生产质量管理体系要求，当选用的材料、
零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有
效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将
风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。
注册人建立有效的变更控制程序是确保生产管理体系持续
改进以实现生产高质量产品的关键，也是医疗器械生产质量管
理体系中的重要环节。一般来说，变更控制程序包括变更的识
别、发起、分析、评审、验证、确认、批准、实施等环节。其
中，对变化内容进行分析、验证和/或确认、评审是企业应着重
完成的工作。
原材料是医疗器械产品实现其预期功能的重要载体，也是
其安全性和有效性的重要保障，使得医疗器械原材料变化的变
更控制在各项变更事项中显得尤为重要。因此，当生产产品所
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