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GMP第五章--设备.pptx
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注
意
:
若
要
更
改
此
幻
灯
片
上
的
图
像
,
请
选
择
该
图
片
,
并
将
其
删
除
。
然
后
单
击
占
位
符
中
的
图
片
图
标
以
插
入
自
己
的
图
像
。
设备
GMP 第五章
第一节 原则
【第七十一条】设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符
合预定用途,应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差
错的风险,便于操作、清洁、维护,以及必要时进行的消毒或
灭菌。
问
题
71
条的要求可
归
纳
为
几个方面?
(1)符合生产用途需要
(2)降低GMP风险
(3)便于维护
第一节 原则
在分装粉针生产线设计中,目前国内的做法是“一拖二、一
拖三,一拖五”,即1条洗瓶、烘瓶线后接2台、3台、5台粉针分
装机,就把一个批次分成了几个亚批;输送空瓶和压塞瓶的轨道
有交叉;造成A/B级区较大,气流组织的均一性难以保证。但如
果按欧美国家一对一的做法,我国大部分分装粉针都是抗生素,
出厂价较低,成本过不去,这个矛盾很突出,设计院和生产厂都
非常为难。
问
题
“
一拖几
”
的做法是否合适?
不赞成“一拖几”的做法,如果要这么做,要有充分的验证数
据来证明。
第一节 原则
第七十二条
应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程,并保
存相应的操作记录。
第七十三条
应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。
文件和操作规程是工作行动的参照文件,没有规程就没有
行动;记录是行动结果的确认形式,没有记录,就没有行动。
第二节 设计和安装
第七十五条 应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器
和仪表。
第七十四条 生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与
药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消
毒、耐腐蚀,不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中
释放物质。
第七十六条 应当选择适当的清洗、清洁设备,并防止这类设
备成为污染源。
第七十七条 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器
造成污染,应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。
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发粪图墙啊
2023-12-04
感谢大佬分享的资源给了我灵感,果断支持!感谢分享~
猫一样的女子245
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