IEC_62366-2007将可用性工程应用于医疗器械医疗器械(中文版)

当可用性与医疗器械安全有关时，本国际标准规定了制造商分析、说明、设计、验证和确认可用性的过程。可用性工程过程评估和减小由可用性问题引起的风险，这些可用性问题与正常使用下的正确使用和使用错误有关。本可用性工程过程也可用于鉴别，但不能评估和减小与非正常使用有关的风险。 《IEC 62366-2007: 将可用性工程应用于医疗器械》标准专注于医疗器械领域中用户体验和安全性的结合。随着医疗技术的进步，医疗器械变得越来越复杂，这可能导致使用者，包括患者和医护人员，难以理解和操作。不适当的使用可能会引发使用错误，对患者的安全造成威胁。因此，该标准的出台是为了确保医疗器械的设计充分考虑了人的因素，以减少使用错误和相关的风险。 标准的核心是可用性工程过程，这个过程包括分析、说明、设计、验证和确认可用性。它涵盖了正常使用的场景，旨在通过评估和减轻由可用性问题导致的风险，来提高医疗器械的正确使用率。这个过程并不涉及非正常使用的风险，因为那些通常被认为是用户的责任。 可用性工程过程与风险管理过程紧密相连，通过这个过程，制造商可以识别潜在的使用错误，并在设计阶段就采取措施来避免它们。标准还强调了可用性工程过程的应用不仅限于产品开发，还可以用于制定特定医疗器械的标准。 本标准引用了ISO 14971:2007《医疗器械—把风险管理应用于医疗器械》，强调了风险管理在整个可用性工程过程中的重要性。医疗器械的剩余风险，即在遵循标准并满足可用性确认计划中的可接受准则后仍然存在的风险，假定是可接受的，除非有相反的客观证据。 此外，标准定义了一系列关键术语，如“非正常使用”、“附属文档”、“警报系统”等，以便于理解和应用。这些术语提供了医疗器械设计和使用中的关键概念框架。 IEC 62366-2007标准旨在促进医疗器械的可用性，通过系统化的过程降低由于用户界面设计不当引发的使用错误，从而提高医疗器械的安全性和有效性。这对于医疗设备制造商和监管机构来说，是确保医疗器械在实际使用中能够符合用户需求，降低潜在危害的关键工具。