IEC_62366-2007将可用性工程应用于医疗器械医疗器械(中文版)

当可用性与医疗器械安全有关时，本国际标准规定了制造商分析、说明、设计、验证和确认可用性的过程。可用性工程过程评估和减小由可用性问题引起的风险，这些可用性问题与正常使用下的正确使用和使用错误有关。本可用性工程过程也可用于鉴别，但不能评估和减小与非正常使用有关的风险。 随着医疗技术的飞速发展，医疗器械的复杂性不断增加，这不仅给医护人员的操作带来挑战，也给患者的使用安全带来了隐患。为了应对这一挑战，国际电工委员会（IEC）颁布了IEC 62366-2007标准——《将可用性工程应用于医疗器械》，其目的在于通过系统性地应用可用性工程方法，降低医疗器械使用中的风险，确保用户界面设计的合理性，以提升医疗器械的整体安全性和有效性。 IEC 62366-2007标准的核心在于可用性工程过程，这是一个系统化的操作流程，包含分析、说明、设计、验证和确认可用性等多个阶段。在这一流程中，制造商需从用户的角度出发，充分考虑医疗器械在正常使用情况下的操作便捷性与安全性，力求在设计阶段就预见并解决可能发生的使用问题，从而减轻由可用性问题引发的风险。 具体来说，可用性工程过程强调在产品设计的早期阶段引入用户体验专家，评估医疗器械的操作界面是否符合用户的实际需求。通过对潜在用户的操作习惯、认知水平和行为特征的深入了解，设计团队可以更加精准地发现和修正设计中的潜在问题，避免用户因界面设计不当而造成使用错误，确保产品在临床环境中的使用效率和安全。 同时，IEC 62366-2007标准还指出了可用性工程过程和风险管理的紧密联系。制造商在产品设计和开发过程中，应依据ISO 14971:2007《医疗器械—把风险管理应用于医疗器械》标准，对医疗器械进行风险管理，识别使用过程中的风险因素，并采取相应的预防措施。这种结合使用风险管理的方法，有利于在医疗器械的整个生命周期中，持续监控和管理潜在风险，确保产品符合规定的安全要求。 然而，需要明确的是，IEC 62366-2007标准关注的是正常使用情况下的风险评估与管理，对于那些由于非正常使用导致的风险，则不属于该标准的应用范围。非正常使用包括用户故意或不经意的违规操作，这些行为一般被认为是用户责任的范畴。因此，制造商在进行可用性工程时，必须明确界定正常使用场景，以免将非正常使用带来的风险也纳入考量之中。 此外，标准中还定义了一系列关键术语，如“非正常使用”、“附属文档”、“警报系统”等，以明确医疗器械设计和使用过程中的术语定义，为制造商和监管机构提供了一个共通的语言框架。这些术语的定义有助于精确地交流设计理念，促进医疗器械的规范化和标准化。 IEC 62366-2007标准为医疗器械制造商提供了一个明确的指南，以确保医疗器械在设计和开发过程中，充分考虑到人的因素，从而减少使用错误，降低使用风险。这一标准的应用，不仅有助于提升医疗器械的用户体验，也极大地提高了其安全性和有效性，为患者和医护人员提供了更加可靠和安全的医疗工具。对于医疗设备制造商和监管机构而言，遵守并实践IEC 62366-2007标准，成为确保医疗器械在实际使用中能够满足用户需求、降低潜在危害的关键。随着该标准在全球范围内的推广和实施，我们有理由相信，未来医疗器械将更智能、更人性化，为医疗行业带来更为深远的影响。