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完整性测试原理PPT学习教案.pptx
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会计学
1
完整性测试原理
完整性测试仪的
历史
70
年代
-
最早的完整性测
试概念
80
年代
-
赛多利斯
推出世界上
第一台测试仪
90
年代
-
全自动测试仪
问世(赛
多利斯
Sartochec
k-3)
2003 -
赛多
利斯产品
- Sartoc
heck-
4
2005 -
赛多
利斯产品
- Sartoc
heck-
3+
2008 -
赛多
利斯最新产品
-
Sartocheck
-4+
通过
PLC -
PMS
数据传输和交换
以及数据记录控
制功能
第
1
页
/
共
30
页
在使用前(开包装、在线蒸汽灭菌
/
高压灭菌)
和使用后(产品放行要求)验证过滤器的完整
性。
监测系统泄漏(钢壳、管道、
O
形圈等
)
SOP
和审计要求
相关法规的要求
过滤器的完整性测试是必要的
第
2
页
/
共
30
页
法规要求(
1
)
FDA
无菌工艺生产无菌药品指南,
1987
•
通常完整性测试是在过滤器安装和灭菌之后、正式使用
前进行的。另外,使用后进行完整性测试在发现过滤
过程中的意外泄漏或穿透现象显得尤为重要。
•
可接受的完整性测试方法如扩散流、气泡点测试、稳压
测
试。
完整性测试的相关法规
第
3
页
/
共
30
页
完整性测试的相关法规
法规要求(
2
)
EC GMP
(附录
1
,不能在终端容器中灭菌的药品过
滤,
1995
)
•
除菌过滤器在使用前和使用后及时用适当的方法进行完
整性测试,方法如:气泡点、扩散流、稳压测试……
•
关键的气体或空气过滤器在使用后应该进行完整性验
证。
其他过滤器也应定时作完整性测试。
关键的气体或空气过滤器如:冷冻干燥、
BFS
、无菌
灌装、长期应用的液体(
WFI
)。
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