专题讲座资料（2021-2022年）大连医科大学附属第一医院伦理委员会安全性信息报告审查申请流程.doc

【大连医科大学附属第一医院伦理委员会安全性信息报告审查申请流程】是一个规范临床试验中涉及患者安全的重要环节，旨在确保研究过程的合规性和伦理性。以下是该流程的详细说明： 1. **材料递交要求**： - **电子版材料**：研究人员需要填写试验对应的电子版批件。 - **纸质版材料**：包括《伦理审查申请表》（主要研究者签字）、《安全性信息报告摘要模板》以及申办方提供的安全性信息报告。 2. **送审时限**： - 药物临床试验的安全性报告每月提交一次。 - 医疗器械临床试验的外院严重不良事件（SAE）应在得知后的5天内送审，其他类型的安全性报告每月提交一次。 - 超过送审时限的，需同时提交方案/临床试验标准操作规程（GCP）违背报告。 3. **审查形式**： - 所有安全性报告都将进行快速审查，以尽快给出伦理决策。 4. **决定传达**： - 决定将以“伦理审查意见”形式传达，研究者需在伦理秘书签收后的5个工作日内凭《伦理审查受理通知单》领取审查意见函。 5. **联系方式**： - 提供了伦理办公室的地址、联系人、电话、传真和电子邮件等信息，方便相关人员沟通联系。 这个流程对于确保临床试验的透明度、保护受试者的权益以及维护研究的科学性至关重要。例如，安全性信息报告（SUSAR、定期安全性信息汇总报告、外院SAE等）的及时提交，能够帮助伦理委员会评估试验中的风险和利益平衡，决定是否需要采取调整措施，如更新研究方案、知情同意书或研究者手册等。 报告的摘要部分需要包含报告类别（如外院SAE、SUSAR、MSR等）、报告周期、具体事件的概述、相关性分析、处理措施、转归情况以及对试验风险和收益影响的评估。这些信息有助于伦理委员会做出明智的决策，以保护受试者的健康和安全。 在填写安全性信息报告摘要时，研究者和申办方都需要对事件进行评价，评估其对试验可能产生的影响，并说明是否已经或计划更新相关研究文件。伦理委员会的快速审查机制可以迅速响应这些信息，确保在最短时间内对任何潜在风险作出反应。 大连医科大学附属第一医院伦理委员会的安全性信息报告审查流程严谨且规范，确保了临床试验的伦理标准得以执行，体现了对患者安全和研究质量的重视。