【制药企业确认与验证培训考试知识点】
确认与验证是制药行业确保产品质量的重要环节，涉及到设备管理、工艺控制、清洁规程等多个方面。以下是根据提供的部分内容整理的相关知识点：
1. **设备变更管理**：设备经历重大变更后，必须进行再验证，以确保变更不影响产品的质量和安全性。
2. **原料药生产设备**：原料药生产宜使用经过验证的设备，以保证工艺的稳定性和产品质量。
3. **工艺重现性**：验证的目的是证明工艺操作可以重复并得到一致的结果。
4. **关键工艺参数监控**：在工艺验证期间，关键工艺参数应得到持续监控，以确保其在预定范围内。
5. **无关质量的参数**：与产品质量无关的参数无需列入工艺验证范围。
6. **杂质控制**：工艺验证应证明原料药中的杂质均在规定的限度内，符合质量标准。
7. **清洁规程验证**：清洁操作规程通常需要验证，以确保其有效性。
8. **设备使用情况反映**：清洁规程验证应反映实际设备使用情况，确保清洁效果。
9. **清洁验证参照物**：若多个中间产品共享设备，可选取代表性产品作为清洁验证参照。
10. **目检法**：对于专用生产设备且产品质量稳定的，可采用目检法确定可接受限度。
11. **残留物检测**：使用经验证的灵敏度高的分析方法检测残留物或污染物，确保检测准确。
12. **残留物限度**：残留物的限度应基于最有害的残留物来确定，确保安全。
13. **设备改造验证**：改造或重大维修后的设备需进行再确认，符合要求后方能用于生产。
14. **设备拆装规定**：清洁规程应规定设备拆装的顺序和方法，防止污染。
15. **设备存储条件**：已清洁的生产设备应在清洁干燥的条件下存放，避免二次污染。
16. **管道标识**：主要固定管道应标明内容物名称和流向，便于操作和监控。
17. **供应商检验报告评估**：定期评估报告的可靠性与准确性，确保原料质量。
18. **关键操作影响**：验证包括关键操作，如纯度和杂质对原料药质量的影响。
19. **验证运行次数**：验证次数取决于生产工艺的复杂性和工艺变更的类别。
20. **监测与有效性**：清洁规程验证后，应定期监测以保持规程的有效性。
21. **偏差调查**：对关键工艺步骤收率的偏差进行调查，评估对产品质量的影响。
22. **风险降低**：设备设计和管理应尽量降低污染、交叉污染、混淆和差错的风险。
23. **设备操作规程**：建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程并保留记录。
24. **生产设备要求**：直接接触药品的设备不应与药品发生化学反应、吸附药品或释放物质。
25. **残留物影响**：同一产品残留物的带入不得引入降解物、微生物污染或影响杂质分布。
26. **文件要求**：文件应当明确、清晰、易懂，避免模棱两可，保持文档管理规范。
27. **文件管理**：分发使用文件应为现行文本，旧版或已撤销文件不得在工作现场出现。
28. **记录管理**：记录保持清洁，不得撕毁或随意涂改，确保数据完整性。
29. **记录更改**：记录更改需签注日期和更改人，保持原有信息清晰，必要时解释更改原因。
30. **文件类型**：包括质量标准、工艺规程、操作过程、记录和报告。
31. **检验方法验证**：新检验方法、变更方法或法定标准未收载的方法需验证。
32. **偏差处理**：建立偏差处理规程，规定报告、记录、调查、处理及纠正措施。
33. **偏差报告**：偏离生产工艺、物料平衡限度、检验方法等情况需记录并报告。
34. **重大偏差调查**：重大偏差由质量管理部门与其他部门联合调查，并有调查报告。
35. **预防措施**：采取预防措施防止类似偏差再次发生，确保质量体系的稳定性。
36. **纠正和预防措施系统**：涵盖投诉、召回、偏差、自检、外部检查结果和质量监测趋势。
以上内容详细阐述了制药企业确认与验证中的重要知识点，涵盖了设备管理、工艺验证、清洁规程、文件管理、偏差处理等多个方面，这些都是保障药品质量与合规生产的必要环节。
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