专题资料（2021-2022年）厂房与设施记录.doc

【纯化水系统】在制药行业中，纯化水系统是至关重要的组成部分，它涉及了从原水处理到最终产水的全过程。纯化水系统主要包括预处理、反渗透（RO）、后处理等步骤。预处理通常包括多介质过滤、活性炭过滤，以去除颗粒物和有机物；反渗透通过半透膜过滤，降低水中的离子浓度，达到纯化的目的；后处理可能包含离子交换或紫外线消毒等，确保水质符合GMP（药品生产质量管理规范）要求。记录中提到的水质检测项目有电导率、酸碱度、氯化物等，这些都是衡量纯化水质量的关键指标。 【温湿度控制】在生物制药工厂，温湿度的控制至关重要，因为它们直接影响到产品的质量和稳定性。车间压差、温湿度记录显示了生产环境的实时监控情况，确保生产区域保持在适宜的温度（15℃<温度<40℃）和湿度范围内，以防止微生物生长和产品变质。 【过滤器管理】过滤器的检测、清洗和更换是维持空气质量与水质纯净的重要环节。初、中效过滤器主要过滤大颗粒物质，而高效过滤器则用于捕获更小的微粒，保证洁净室的标准。定期的检测和更换能确保过滤效率，防止污染。 【风管漏风检查】风管是空调和净化系统的组成部分，负责输送空气。漏风检查是为了确保风管系统的密封性，防止未经过滤的空气进入洁净区，影响生产环境的洁净度。 【清洁消毒】无论是纯化水系统、储罐还是注射用水系统，定期的清洁消毒是必要的，以消除潜在的微生物污染，保证药品生产的无菌环境。不同的清洁消毒方法针对不同的材质和污染状况，其结果必须经过验证，确保达到预期效果。 【系统运行记录】所有记录如纯化水系统运行记录、空调机组和冷水机组运行记录、压缩空气系统运行记录等，都反映了设备的日常运营状态，这些数据对于故障排查、维护计划制定以及持续改进有着重要意义。 这些记录体现了豪威生物科技有限公司在厂房设施管理上的严谨性和合规性，通过详尽的数据记录，确保了生产过程的安全、可靠和可追溯，符合GMP规定，保证了产品质量。