专题资料（2021-2022年）SQ01.0102.1研究者审查申请报告指南20121130.doc

该文档是关于“研究者审查申请/报告指南”的专题资料，主要针对药物和医疗器械临床试验项目的伦理审查。此指南旨在确保研究的合法性和道德性，保护受试者的权益。以下是根据文档内容提炼出的关键知识点： 1. **伦理审查的范围**： - 药物临床试验 - 医疗器械临床试验 - 涉及人的临床科研课题 2. **伦理审查的类别**： - **初始审查**：研究开始前的首次提交，获得批准后才能实施。 - **跟踪审查**： - 修正案审查：方案、知情同意书等修改需提前申请。 - 研究进展报告：定期报告研究进度，遇到可能影响研究或受试者风险的情况需即时报告。 - 严重不良事件报告：发生需住院治疗等严重事件时，应及时上报。 - 违背方案报告：严重或持续违背研究方案的行为需报告。 - 暂停/提前终止研究报告：研究暂停或提前终止时，需向伦理委员会报告。 - 结题报告：完成研究后提交。 3. **复审**： - 对于需要修改的方案或伦理审查意见，需再次提交复审申请。 4. **提交伦理审查的流程**： - 准备送审文件，包括填写相应申请或报告表格。 - 提交纸质版和电子版文件，电子文件格式有特定要求。 - 可能收到补充/修改通知或受理通知。 - 准备会议报告，包括会议时间和地点，以及研究者汇报提纲。 5. **审查时间**： - 通常每月第四周开会，特殊情况可增加会议次数。 - 提交资料的截止时间为会议前一周。 - 在研究中出现严重问题，如威胁受试者安全，需立即报告。 此指南对临床试验的伦理审查提供了详细的操作步骤和要求，确保了所有参与方遵循相关规定，保障受试者的权利和安全，同时也保证了临床试验的科学性和合法性。