专题资料（2021-2022年）GSP部分制度.doc

【专题资料】GSP部分制度概述 GSP，即药品经营质量管理规范，是药品经营企业必须遵循的质量管理标准，旨在确保药品在流通环节中的安全性和有效性。本资料详细阐述了GSP制度下各类人员的职责，包括质量管理人员、企业负责人、药品采购人员、质量管理人员、保管人员以及养护人员，确保在药品经营的全过程中实施严格的质控。 1. **质量管理人员职责** - 质量管理人员是企业质量管理的核心，负责贯彻国家药品质量管理的法律、法规，组织学习并监督执行。 - 起草和编制药品质量管理制度，审核首营企业和品种的质量，建立质量档案，处理质量查询和投诉。 - 对不合格药品进行审核并监督处理，收集和分析药品质量信息，协助开展质量管理培训。 2. **企业负责人职责** - 组织全体员工学习和执行相关法律法规，建立质量管理体系，对药品质量负全面责任。 - 定期检查药品，防止质量问题，监督质量责任制度的执行，对质量事故进行处理。 3. **药品采购人员职责** - 审查供应商合法性，了解其质量保证能力，确保所采购药品的合法性。 - 签订购货合同时，需包含质量条款，收集产品质量信息，建立供货客户档案。 4. **质量管理人员职责** - 执行药品质量管理法规，负责药品质量管理工作，制止违章行为，建立药品质量档案。 - 协助仓库管理，做质量记录，处理质量查询，收集质量标准。 5. **保管人员职责** - 熟悉药品特性，合理存储，保持库房整洁，执行先进先出原则，防止药品变质。 - 凭验收单收发药品，对破损包装及时处理，进行库存管理和近效期药品催销。 6. **养护人员职责** - 执行养护制度，确保仓库温湿度适宜，对药品进行循环检查，送检可疑药品。 - 维护养护设备，记录养护过程，确保药品储存条件符合规定。 通过这些职责的明确划分，GSP制度旨在构建一个系统性的药品质量管理框架，确保药品从采购到销售的每个环节都受到严格的质控管理，从而保障公众用药安全。