专题资料（2021-2022年）GMP培训教材偏差处理.doc

【偏差处理】是药品生产质量管理规范（GMP）中的关键环节，旨在确保药品生产过程的合规性和产品质量。偏差是指在生产、检验等活动中偏离既定规程、标准或预期结果的任何情况，包括但不限于物料异常、产品检测超标、设备故障、环境监测超标、客户投诉等。通过对偏差的管理，企业可以及时发现并解决潜在问题，防止质量风险，并通过PDCA循环（计划-执行-检查-处理）不断改进质量管理体系。 偏差管理主要包括以下几个步骤： 1. **偏差确认**：需要确认偏差的存在及其性质，例如在实验室环境中，偏差可能表现为OOS（超标结果）或OOE（非期望结果）。OOS是检测结果超出法定或企业内部的质量标准，而OOE则指结果超出预期但未超标。此外，OOT（超趋势结果）是稳定性研究中的一种非期望结果，显示了超出历史预期的趋势。 2. **偏差评估**：确认后的偏差需进行全面调查，评估其对产品质量的影响，确保调查过程公正、及时且记录详尽。重大偏差通常需要质量管理部门与其他部门协同调查，形成调查报告，并由质量管理部门负责人审批。 3. **采取措施**：依据调查结果，制定纠正措施以修复导致偏差的问题，并实施预防措施防止偏差再次发生。所有这些活动都应记录在案，以符合GMP的要求。 4. **分类管理**：偏差按照管理范围和影响程度进行分类。实验室偏差涉及检验过程，如取样、操作、计算等；生产偏差则包括生产工艺和非生产工艺偏差，后者可能因操作失误、设备故障或环境因素导致。重大偏差可能直接影响产品质量，甚至导致整批产品的报废或召回。 偏差管理的重要性在于它能确保药品生产过程的透明度和可控性，通过有效的偏差处理，企业能够提高产品质量，增强法规合规性，同时也提升组织的应变能力和整体效率。GMP培训教材中的内容强调了偏差处理的系统性和严谨性，提醒企业在整个药品生命周期中都要对偏差保持高度警惕，以确保患者的安全和公众的信任。