【潍坊瑞力达经贸有限公司医疗器械经营质量管理制度】
本制度旨在强化潍坊瑞力达经贸有限公司的医疗器械质量管理,确保所有经营的医疗器械质量稳定、安全有效。该制度明确了各层级、各部门的质量管理职责,旨在构建一个完善的质量管理体系。
**一、总经理质量管理职责**
1. 负责贯彻执行医疗器械的法律法规,对公司的医疗器械质量负全面领导责任。
2. 直接领导公司的全面质量管理,确保质量管理体系的建立和质量方针的实施。
3. 制定企业质量方针、目标和发展规划。
4. 领导质量机构,保障其独立行使职权,充分发挥质量把关作用。
5. 关注客户意见和投诉,处理重大质量事故。
6. 提供必要的物资和技术条件,满足医疗器械质量要求。
7. 签发质量体系文件。
**二、分管业务副总经理质量管理职责**
1. 执行医疗器械监管法规,推进质量方针的实施。
2. 坚持质量优先,处理经营与质量之间的矛盾。
3. 管理业务经营过程的质量,对业务质量负责。
4. 监控质量动态,及时与质量管理部沟通,负责重大质量改进措施的落实。
**三、分管质量副总经理质量管理职责**
1. 协助总经理进行质量管理,审核质量管理制度。
2. 制定质量考核奖惩办法,考核各部门质量指标。
3. 主持质量事故分析和重大事故处理。
4. 审批首营企业、首营品种和顾客资格。
5. 审核不合格医疗器械的报损和销毁。
6. 领导质量管理部和其他部门执行管理制度。
**四、质量管理部质量管理职责**
1. 在分管副总经理领导下,执行医疗器械法规,坚持质量方针。
2. 行使质量管理职能,有医疗器械质量的裁决权。
3. 组织起草质量管理制度,指导文件执行。
4. 负责首营企业和品种的质量审核。
5. 规范原始记录和凭证,建立质量档案,管理经营许可证。
6. 负责质量查询、事故、投诉的调查、处理和报告。
7. 管理医疗器械验收、养护,监督保管和运输质量。
8. 审核不合格医疗器械,监督处理过程。
9. 协助编制质量目标计划并督促实施。
10. 协助开展员工质量管理教育和培训。
**五、采供部质量管理职责**
1. 严格遵守医疗器械法规和企业规章制度,负责采购质量管理。
2. 按质量管理制度进行医疗器械采购。
3. 审核供货企业资格和质量保证能力。
4. 审核医疗器械的合法性与可靠性。
5. 验证供货单位销售人员资格。
6. 在采购合同中注明质量条款,必要时签订质量保证协议。
7. 确保购进医疗器械有合法票据。
**六、销售部门质量管理职责**
1. 遵守医疗器械法规和企业规章制度,负责销售质量管理。
2. 销售给具有合法资格的单位,特别是无菌医疗器械。
3. 正确、合法宣传,保证销售质量。
4. 开具合法票据,建立销售记录,确保票、帐、货相符。
5. 发现质量问题,及时停止销售并向质量管理部门报告。
6. 对已售出产品的问题,采取相应措施处理。
通过这些职责划分,潍坊瑞力达经贸有限公司确保了从采购到销售整个过程中的医疗器械质量,保障了消费者的权益和公司的合规运营。