【酒精沉淀罐验证方案】
酒精沉淀罐在制药行业中扮演着重要的角色，主要用于浓缩液的酒精沉淀，确保产品质量和工艺稳定性。广西壮族壮族自治区凌云制药厂的JHB-G酒精沉淀罐验证方案旨在确保设备的合规性、性能稳定性和效率。以下是验证方案的详细内容：
1. **概述**
- **设备描述**：JHB-G酒精沉淀罐是一款专用于浓缩液酒精沉淀的设备，由温州强亨机械有限公司制造，具备800L的容量和1.1kw的功率，转速设定为36r/min。
- **基本情况**：设备安装于沉淀室内，维修服务由制造商提供，包括联系方式等详细信息。
- **主要技术参数**：设备的主要技术参数如容量、功率和转速等需符合设计标准。
2. **验证目的**
- **合规性检查**：确认设备的安装、资料和文件均符合GMP（药品生产质量管理规范）的规定。
- **功能验证**：确保设备能正常运行，各项性能指标满足设计需求，有效完成浓缩液的酒精沉淀任务。
3. **验证范围**
- 此验证方案专注于JHB-G酒精沉淀罐，涵盖设备的预确认、安装确认、运行确认和性能确认等各个环节。
4. **验证内容**
- **预确认**：对设备的外观、材质和设计选择进行审查，附表1记录了具体的检查项目、标准和结果。
- **安装确认**：确认设备规格、安装环境、安装过程及安装后的状态，确保设备技术资料完整，开箱验收合格。
- **运行确认**：评估设备在实际操作中的运行情况，包括操作简便性、连续运行的能力以及安全性。
- **性能确认**：通过一系列性能测试，验证设备的处理能力、效率和稳定性，以确保其在长期运行中的可靠性。
5. **验收结果评价与结论**
- 验收结果的分析和评价将基于所有验证步骤的综合数据，以确定设备是否达到预期的标准和要求。
- 结论将明确指出设备是否满足制药工艺的需求，是否可以投入生产使用。
6. **拟定再验证周期**
- 再验证周期的设定是根据设备的运行情况、工艺的重要性以及GMP的规定，确保设备性能的持续可靠。
附表包括了详细的检查项目、标准、测试方法和验收标准，以便全面评估设备的各项性能。通过严谨的验证流程，制药厂可以确保JHB-G酒精沉淀罐在实际生产中的安全、有效和合规性，从而保障药品的质量和生产效率。
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