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申请类医疗器械经营企业许可证范文本.pdf
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申请类医疗器械经营企业许可证范文本.pdf
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委 托 书
河 南 省 食 品 药 品 监 督 管 理 局 :
兹 委 托 我 公 司 ( 单 位 ) 员 工 *** ( 身 份 证 号 :
****************** ) 前 去 办 理 医 疗 器 械 经 营 企 业 许 可 证 事 宜 ,
请 接 洽 。 ( 附 身 份 证 复 印 件 和 电 话 )
法 定 代 表 人 签 字 或 经 营 企 业 盖 章
**** 年 ** 月 ** 日
法 定 代 表 人 固 定 电 话 :
法 定 代 表 人 手 机 号 码 :
被委托人固 定 电 话 :
被委托人手 机 号 码 :
封面式样 (此处由网上申报后打印)
申办《医疗器械经营企业许可证》
申
请
材
料
××××××有 限 公 司
×年×月×日
被委托人身份证复印件粘贴处
联系电话:
申 请 材 料 目 录
1 、 《 医 疗 器 械 经 营 企 业 许 可 证 申 请 表 》 ( 网 上 填 报 后 打
印 ) … … … … … … … … … … … … … … … … … … × 页
2 、 《 企 业 名 称 预 先 核 准 通 知 书 》 或 《 营 业 执 照 》 副 本 复 印 件 … × 页
3 、 公 司 章 程 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … × 页
4 、 拟 办 企 业 组 织 机 构 和 职 能 ( 框 架 ) 图 … … … … … … … … … … … × 页
5、医疗器械经营企业从业人员情况表、 拟经营产品情况表、 企业设施设备情况表
(此
处 由 网 上 申 报 后 打 印 )
及 拟 办 企 业 相 关 人 员 学 历 资 格 等 证
明 … … … … … … … … … … … … × 页
6 、 各 项 质 量 管 理 制 度 目 录 … … … … … … … … … … … … … … × 页
7 、 经 营 和 仓 库 场 所 的 证 明 文 件 … … … … … … … … … … … … … × 页
8 、 自 我 保 证 声 明 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … × 页
申报资料一
(此处由网上申报后打印)
《医疗器械经营企业许可证申请表》
××××××有 限 公 司
×年×月×日
注意事项:
1、综合类 是指申请经营第二、第三类且类别超过 10 大类(包括 10 类)以上的企业。
专业代理 指申请经营产品 2~9 大类的企业; 单品种代理 指申请经营某一大类医疗器械 (植
入、介入和人工器官类产品除外,此类产品执行专业代理类的相关标准)系列产品的企业;
验配类: 指申请经营角膜接触镜及护理液、助听器的企业。 专营 是指以经营医疗器械为全
部业务的企业; 兼营 是指以经营医疗器械为非全部业务的企业。
2、个体工商户 不得从事第三类医疗器械产品经营 ( 从事角膜接触镜及护理液经营和持
有许可证的药品零售连锁总部下属门店兼营的除外 ) 。
3、质 量 管 理 人 必 须 专 职 ,不 能 兼 任 其 它 职 务 和 在其他单位兼职。应具有与其经
营产品类别相关专业学历, ( 医疗器械、机械、电子、仪器设备、生物、物理、化学化工、
医学、药学、计算机、光学、高分子、生物工程、自动化等专业 ) 的理工类专业学历。
( 1)经营 单一类别 的医疗器械企业、药品零售兼营器械的企业可设置 专职质量管理人员 。
( 2)专业代理 的医疗器械经营企业应设质量管理机构,下设 质量管理组(员)和质量验收
组(员),其中二类企业每组不少于 1 人,三类企业每组不少于 2 人 。(3)经营 综合类 的医
疗器械经营企业应设质量管理机构, 下设质量管理组和质量验收组,每组不少于 3 人。(3)
经营综合或专业代理 的大型医用设备类、医用材料类、一次性无菌类和植入、介入及人工
器官类医疗器械的企业, 质量管理机构负责人 应具有相关专业国家认可的大学 本科以上学
历或中级以上技术职称 ,并有 3 年以上从事医疗器械经营质量管理工作的经历。 专业代理
第二类、第三类医疗器械中的器械类、设备器具类、软件类、验配类的企业,质量管理机
构负责人或专职质量管理人员应具有相关专业国家认可的 大专以上学历或初级以上技术职
称 ,并有 1 年以上从事医疗器械工作的实践经验。 经营单一类别和兼营 医疗器械零售药店
的专职质量管理人员应具有相关专业国家认可的 中专以上学历或由药品专职质量管理员兼
任 。
4 、经营及仓库场所场所不得设在住宅类型的房屋内,必须是办公或商业用房。
经 营 面 积
(省辖市)
仓 库 面 积
(省辖市)
经营面积( 县级
市(包括县)以
下)
仓库面积( 县级
市(包括县)以
下 )
综合类
180 150 150 100
专业代理
120 60 100 60
验配类
50 30
单 品 种 代
理
60 40 60 40
药品零售连锁总部兼营非无菌器械的专设库房面积不少于 60 m
2
;经营一次性无菌医疗器械
的企业(经营范围含有 6815、 6866),库房面积不少于 200 m
2
;
5、经营范围 填写要求: 按照拟经营产品类别 --- 产品名称 --- 产品一级代码的格式填报;
中间用“;”来间隔。正确写法:第三类:注 射 穿 刺 器 械 6815 ; 医 用 电 子 仪 器 设 备
6821 。 经 营 临 床 检 验 分 析 仪 器 要 标 注 不 含 体 外 诊 断 试 剂 , 正确写法: 临 床 检 验
分 析 仪 器 6840 ( 不 含 体 外 诊 断 试 剂 ) 。
6、 拟 注 册 经 营 场 所 及 仓 库 地 址 填 写 要 求 :
① 要 与 房 屋 产 权 证 的 地 址 相 一 致 ,
② 地 址 要 详 细 具 体 , 正确写法: ××市 ×××区 ××路 ×号 ×号 楼 ×层 ×号 。
7、经营一次性无菌类、医用材料类和植入、介入及人工器官类医疗器械的企业应提供
与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件发票复印件。
受 理 编 号 :
医 疗 器 械 经 营 企 业 许 可 证 申 请 表
(此处由网上申报后打印)
拟 办 企 业 名 称 : 河 南 × × ×科 贸 有 限 公 司
申 请 人 :
填 报 日 期 : 年 月 日
受 理 部 门 :
受 理 日 期 : 年 月 日
核 对 码 为 : 5KU6DNV4
医 疗 器 械 经 营 企 业 基 本 情 况 表 ( 申 请 人 填 写 )
(此处由网上申报后打印)
拟 办 企 业 名 称 河 南 ×××科 贸 有 限 公 司 隶 属 关 系
拟 注 册 地 址 郑 州 市 ××× 区 ×××路 ×号 ×号 楼 ×层 ×号 邮 政 编 码 450003
拟 仓 库 地 址 郑 州 市 ××× 区 ×××路 ×号 ×号 楼 ×层 ×号
拟 经 营 范 围
第 Ⅲ 类 :注 射 穿 刺 器 械 6815 ;医 用 电 子 仪 器 设 备 6821 ;手 术 室 ,急 救 室 ,诊 疗 室 设
备 及 部 件 6854 ; 医 用 高 分 子 材 料 及 制 品 6866 ; 介 入 器 材 6877 ;
第 Ⅱ 类 : 基 础 外 科 手 术 器 械 6801 ; 矫 形 外 科 ( 骨 科 ) 手 术 器 械 6810 ; 物 理 治 疗 设
备 及 康 复 设 备 6826 ;医 用 X 射 线 附 属 设 备 及 部 件 6831 ; 医 用 卫 生 材 料 及 敷 料 6864 ;
医 用 缝 合 材 料 及 粘 合 剂 6865
拟 法 定 代 表 人 职 务 法 定 代 表 人 职 称 其 它 学 历 大 专
拟 企 业 负 责 人 职 务 总 经 理 职 称 其 它 学 历 大 专
拟 质 量 管 理 人 职 务 质 量 负 责 人 职 称
助 理 工 程
师
学 历 本 科
联 系 人 电 话 传 真
职 工 总 数 14 从 事 质 量 管 理 人 员 总 数 5
场 所 状 况
( 平 方 米 )
经 营 面 积 仓 储 面 积
180 252
拟 法 定 代 表 人 签 字 :
年 月 日
被 委 托 人 签 字 :
联 系 电 话 :
年 月 日
核对 码 为 : 5KU6DNV4
申报资料二
《企业名称预先核准通知书》或
《营业执照》副本复印件
××××××有 限 公 司
×年×月×日
申报资料三
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