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连锁总部及门店制度职责程序.pdf
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质量管理体系汇编目录
一、连锁总部质量管理制度· ··················第 4 页
1、文件体系的管理规定 〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃第 4 页
2、质量管理工作检查考核制度 〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃第 5 页
3、质量方针和目标管理制度 〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃第 6 页
4、质量管理体系审核制度 〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃第 8 页
5、质量否决制度〃 〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃第 9 页
6、质量信息管理制度〃 〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃 第 10 页
7、药品购进管理制度〃 〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃 第 12 页
8、质量验收管理制度〃 〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃 第 13 页
9、药品储存管理制度〃 〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃第 15 页
10、药品养护管理制度 〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃第 16 页
11、首营企业和首营品种审核制 〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃第 18 页
12、进口药品管理制度〃 〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃第 19 页
13、药品配发复核管理制度 〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃第 20 页
14、有关记录和凭证的管理制度 〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃第 21 页
15、特殊管理药品管理制度 〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃第 22 页
16、药品效期管理制度〃 〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃第 23 页
17、不合格药品管理制度 〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃第 24 页
18、退货药品管理制度 〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃第 26 页
19、质量事故报告制度〃 〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃第 27 页
20、质量查询管理制度 〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃第 28 页
21、质量投诉管理制度〃 〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃第 29 页
22、药品不良反应报告制度〃 〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃第 30 页
23、卫生和人员健康状况的管理制度〃 〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃第 30 页
24、计量管理制度〃 〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃第 31 页
25、质量教育培训及考核管理制度〃 〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃第 32 页
26、中药饮片购、存、配发管理制度〃 〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃第 33 页
27 中药临方炮制管理制度〃 〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃第 34 页
2
二、连锁门店质量管理制度· ·················第 38 页
1、质量管理工作检查考核制 度〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃第 38 页
2、连锁门店进货管理制度〃 〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃第 39 页
3、门店进货验收管理制度〃 〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃第 39 页
4、门店药品陈列管理制度〃 〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃第 40 页
5、门店药品养护检查管理制度〃 〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃第 41 页
6、门店处方药销售管理制度〃 〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃第 42 页
7、门店药品拆零销售管理制度〃 〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃第 44 页
8、门店卫生和人员健康状况管理制度〃 〃〃〃〃〃〃〃〃〃第 44 页
9、门店服务质量管理制度〃 〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃第 45 页
10、门店中药饮片购、存、销管理制度〃 〃〃〃〃〃〃〃〃第 46 页
11、门店药品销售质量管理制度〃 〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃第 48 页
12、门店间药品调剂管理制度〃 〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃第 49 页
三、连锁总部质量职责· ·····················第 52 页
1、总经理质量职责〃 〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃第 52 页
2、业务经营副总经理质量职责〃 〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃第 52 页
3、质量副总经理质量职责〃 〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃第 53 页
4、质量管理部经理质量职责〃 〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃第 53 页
5、连锁分部经理质量职责〃 〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃第 53 页
6、业务主办质量职责〃 〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃第 54 页
7、质量管理员质量职责〃 〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃第 55 页
8、质量验收员质量职责〃 〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃第 56 页
9、保管员质量职责〃 〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃第 57 页
10、养护员质量职责〃 〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃第 58 页
11、发货员质量职责〃 〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃第 59 页
12、复核员质量职责〃 〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃第 59 页
13、运输员质量职责〃 〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃第 60 页
四、连锁门店质量职责· ·····················第 61 页
1、门店负责人岗位质量职责〃 〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃第 61 页
2、门店质量管理人员质量职责〃 〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃第 61 页
3、门店营业员质量职责〃 〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃第 62 页
3
4、门店养护员质量职责〃 〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃第 63 页
五、工作程序······························第 67 页
1、质量管理文件系统管理程序〃 〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃第 67 页
2、药品购进管理程序〃 〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃第 70 页
3、药品质量检查验收程序〃 〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃第 73 页
4、药品入库储存程序〃 〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃第 76 页
5、药品在库养护程序〃 〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃第 78 页
6、药品出库复核程序〃 〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃第 80 页
7、药品销后退回处理程序〃 〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃第 81 页
8、不合格药品控制性管理程序〃 〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃第 82 页
9、药品拆零和拼装发货程序〃 〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃第 86 页
10、药品配送程序〃 〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃第 87 页
11、药品购进退出处理程序〃 〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃第 90 页
12、中药材、中药饮片养护方法〃 〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃第 91 页
13、中药饮片零货称取操作程序〃 〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃第 93 页
14、首营品种审核程序〃 〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃第 94 页
15、首营企业审核程序〃 〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃〃第 96 页
4
连锁总部质量管理制度
文件体系的管理规定
第一条、目的:制订质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、撤
消、印制及保管、分发的规定,规范本公司质量管理文件的管理。
第二条、依据:《药品经营质量管理规范》
第三条、 适用范围: 本制度规定了管理文件的起草、审核、 审定、 发布、
修订、废除与收回的部门及其职责,适用于管理文件的管理。
第四条:责任:质量领导小组对本制度实施负责。
第五条、内容:
1、 质量管理文件的分类:
质量管理文件包括法规性文件和见证性文件两类。
法规性文件指用以规定质量管理工作的原则,阐述质量体系的构成,
明确有关组织、部门和人员的质量职责,规定各项质量活动的目的、
要求、 内容、方法和途径的文件。 它包括国家有关药品质量的法律法
规、政策方针、 国家法定技术标准, 以及公司质量管理制度和质量管
理工作程序等规定性文件。
见证性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效
性的文件,如各种质量活动和药品的记录(如图表、报告)等,记载
药品购进、储存、运输、销售等各个环节质量活动、质量状况,是质
量体系运行情况的证明文件。
2、质量管理体系文件的管理
质量管理部门负责编制、 审核本公司的质量管理规定性文件以及负
责见证性文件的审批。文件制定必须符合下列要求:
1) 依据国家有关法律、法规及《 GSP》要求,使制定的各项管理文
件具有合法性。
2) 结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式,使制定
的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。
3) 制定文件管理程序,对文件的编制、批准、发放、使用、修改、
5
作废、回收等实施控制性管理,并严格按照文件管理程序制定
各项管理文件,使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威
性和约束力。
4) 国家有关药品质量的法律法规、政策方针以及国家法定技术标
准等外来文件,不得编制、修改,必须严格执行。
3、公司质量领导小组负责审定和修订质量管理规定性文件。
公司主要负责人负责质量管理规定性文件的审批与废除。
公司办公室负责质量管理文件的印制、发布和保管。
各部门指定专人负责与本部门有关的质量管理体系文件信息的收
集、整理和归档等工作。
4、药品质量标准以及其他与药品质量有关的技术性文件、信息资料由
质量管理部门收集、整理和发放。
5、 质量管理部门、办公室协助公司质量领导小组定期检查各部门文件
管理及执行情况 , 并做好记录。
6、文件的管理按照本公司《质量管理文件管理程序》要求实施。
质量管理工作检查考核制度
第一条、目的:建立一项质量管理工作的监督机制,促进本公司质量管
理体系的实施,推进各项质量管理工作的发展。
第二条、依据:《药品经营质量管理规范》
第三条、适用范围:本制度规定了对公司各部门质量管理工作进行检查
和考核的内容、方式和方法,明确了相关部门的职责,适用于监督实施公司
质量管理工作。
第四条、责任:公司质量领导小组及各部门负责人对本制度的实施负责。
第五条、内容:
1、 检查内容:
各项质量管理制度的执行情况;
各部门及岗位质量职责的落实情况;
各岗位工作程序的执行情况。
2、 检查方式:各部门自查与质量领导小组组织检查相结合。
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