ISO开发程序文件..doc

1. 目的 对产品设计和开发全过程进行控制、以及对产品入市后的质量改进进行控制 确保设计满足合同及顾客的要求，达到或超过国家标准规定的技术要求。 2. 适用范围 适用于产品设计开发的全过程。 3. 职责 3.1 市场部、研发部共同负责对不同来源的《项目建议书》进行评估筛选，对有立项价值的《项 目建议书》，联合编制《项目立项书》。 3.2 研发部负责设计和开发各阶段相关文件的编制与批准，设计和开发评审、验证与确认的 组织、试生产可行性评估与总结的组织、样机制作与试生产的指导，设计和开发更改的 控制，以及与项目有关的法律法规与标准的收集等。 建议将"与项目有关的法律法规与标准的收集"这句划入品质管理 3.5 中 3.3 生产管理部负责样机及试生产所需材料的采购，参与试生产可行性评估、参与设计和开 发评审、验证与确认。 3.4 天平仪器制造部和分析仪器制造部负责试生产，参与试生产可行性评估、参与设计和开 发评审、验证与确认。 3.5 品质管理部负责样机和试产品的检验和测试、试生产材料检测、试生产过程检测，参与 试生产可行性评估、参与设计和开发评审、验证与确认。 3.6 市场部或营销部负责将合格样机或合格试产品送交顾客试用、提交《客户试用报告》，参 与设计和开发评审、验证与确认。 3.7 其他相关部门根据需要参与设计和开发相关阶段的评审。 3.8 副总经理负责批准项目立项书、设计开发计划书及试产总结报告。 4. 控制程序 4.1 设计和开发策划 4.1.1 设计和开发的项目来源 a) 与顾客签定的特殊合同和相应的《销售评审记录》，报副总经理签署意见后，由营销部将 评审记录表连同顾客所附的相关资料转交市场部。 b) 市场部在市场调研分析或《销售评审记录》的基础上，提出《项目建议书》。 c) 研发部在综合公司内外反馈信息及员工合理化建议的基础上，提出开发或技术改进《项目 建议书》。 d）政府相关部门下达或招标的开发项目。 4.1.2 市场部和研发部共同对《项目建议书》进行评估筛选后，对有立项价值的，联合编制《项目 立项书》，报副总经理批准立项。建议 报副总经理批准立项删去 4.1.3 项目立项评估：公司管理层听取市场和研发部的立项建议，就行业发展，目标客户，目 标市场；产品性能规格及需解决的问题；资源与财力准备等方面进行评审并批准立项。 4.1.4设计和开发项目立项后，由研发部确定项目负责人.。项目组要进行关键技术或前 瞻技术的技术可行性研究和证明新产品性能指标可以满足的实验模型的研究 4.1.5 设计和开发项目立项后，由研发部确定项目负责人，进行设计和开发的策划，编制《设计 开发计划书》。计划书的内容包括： a) 设计和开发阶段、计划进度时间； b) 每个阶段的评审、验证、确认，样品试制的活动安排； c) 设计和开发的职责和权限，各阶段的责任人。 4.1.6 《设计开发计划书》经副总经理批准后，下发给各相关部门；研发部按照《设计开发计划书 》的安排，实施设计开发工作；《设计开发计划书》应随着设计开发的进展，在适当时予以 修改、重新审批后发放。 4.1.6 实施过程中各涉及人员、部门间对有关信息可采用《联系单》形式进行有效的沟通，执行 《内部沟通程序》。 4.2 设计和开发输入 4.2.1 设计开发任务书的编制 《设计开发任务书》由项目负责人负责编制。任务书的内容包括： a) 产品的功能和性能要求； b) 产品应符合的国家适用的法律、法规要求及顾客要求； c) 以前类似设计的信息资料； d) 所必需的其他要求（如安全、包装、运输、贮存和维护的要求等）。 项目负责人在编制《设计开发任务书》前，应首先收集任务书中各项内容要求所涉及的资 料，包括《项目立项书》，适用的法律法规、文件、标准，以前类似设计的信息资料，以 及参考样机和产品资料，并将这些资料作为设计开发的输入文件，登录到《设计开发输入 清单》上。 4.2.2 设计开发任务书的评审 研发部组织相关部门人员对设计开发任务书及设计输入清单进行评审，项目负责人整理 出设计输入阶段的《设计开发评审报告》，对其中不完善或矛盾的要求予以解决，确保这 些输入的充分性和适宜性。 4.3 设计和开发输出 4.3.1 初步技术设计 a）设计人员按《设计开发任务书》的要求和《设计开发计划书》的安排，进行样机的初步技 术设计及试验，编写产品标准，绘制样机的产品略图、图样、表格、清单，编制采购、 关键工艺、检验、包装等活动的图样和文件，以及供试验时记录相关数据的表格。 b）初步技术设计文件由项目主管工程师审核，项目负责人批准。审核、批准时应确保与 产品安全和正常使用关系重大的设计特性已经明确且予以标识，并且满足设计和开发输 入的要求。 c）初步技术设计文件在得到审核、批准后，应加盖"设计初稿"章予以识别，并作为设 该文档详细描述了一个基于ISO标准的产品设计和开发流程，涵盖了从项目发起、立项、设计、开发到最终输出的各个阶段，旨在确保产品质量和满足顾客需求。以下是对文档中关键知识点的详细说明： 1. **目的**：目的是控制产品设计和开发的全过程，保证设计满足合同及顾客要求，同时符合或超越国家标准的技术规定。通过这个流程，企业能够有效地进行质量改进，确保产品的合规性和市场竞争力。 2. **适用范围**：适用于所有产品设计开发的环节，涵盖了从概念到市场投放的整个生命周期。 3. **职责分配**： - 市场部与研发部合作评估项目建议书，编制立项书。 - 研发部负责设计开发文件的编制、评审、验证和确认，以及法规和标准的收集。 - 生产管理部处理样机和试生产材料的采购，参与评审和确认。 - 天平仪器和分析仪器制造部门负责试生产。 - 品质管理部负责检验和测试，参与评审和确认。 - 市场部或营销部负责送样和客户试用。 - 其他部门根据需要参与评审。 - 副总经理批准立项书、计划书和试产总结报告。 4. **控制程序**： - **设计和开发策划**： - 来源包括特殊合同、市场调研、内部建议和政府项目。 - 研发部制定项目负责人，进行技术可行性研究和性能验证。 - 编制设计开发计划书，明确阶段、进度、评审和责任分配。 - **设计和开发输入**： - 任务书由项目负责人编制，包括产品要求、法规、历史资料和额外要求。 - 输入资料应经过评审，确保充分和适宜。 - **设计和开发输出**： - 初步技术设计涉及样机的初步设计、试验和相关文件的编制，由项目主管工程师审核、负责人批准。 5. **文档管理**：设计开发过程中涉及的各种文件，如项目建议书、立项书、设计开发计划书、任务书、评审报告等，都需要严格管理和审批，确保信息的有效沟通和一致性。 这个ISO开发程序文件体现了全面质量管理的理念，通过明确的职责分配和严谨的流程控制，确保了产品设计开发的质量和合规性，同时也强调了跨部门协作和持续改进的重要性。通过这样的流程，企业能够更有效地响应市场和顾客的需求，提高产品竞争力，并符合国家和行业的标准要求。