有源医疗器械灭菌和消毒工艺研究报告.pdf
版权申诉
121 浏览量
2022-03-13
10:03:06
上传
评论
收藏 199KB PDF 举报
编号： QQQQ
1/5
灭菌和消毒工艺研究报告
一、灭菌和消毒工艺研究目的
《医疗器械安全有效基本要求清单》中有条款涉及到医疗器械“感染和微生物污染”对
产品安全有效性的影响，应对产品的灭菌和消毒工艺进行研究核查，验证是否制造商规定的
灭菌和消毒工艺能满足风险管理的要求。
《基本清单》涉及适用的条款号以及相关信息如下 (灭菌有关条款不适用） :
B2 感染和微生物污染
B2.1 医疗器械的设计和生产应当减少患者、使用者及他人感染的风险。
二、研究对象与说明
研究对象： XXXX检测仪 产品的灭菌与消毒工艺
涉及型号 :AAAA（各型号间差异不影响产品的灭菌和消毒工艺）
说明 :我司 XXXX检测仪 预期用于 ……，该产品仅应用部分的表面可能接触到患者和使用者
的皮肤 .包括：主机外表面、附件 (RRRRRRRR）的外表面。
三、研究内容
1、消毒与灭菌的适用性
根据产品适用范围和使用方式 ,产品接触的基本上都是健康人群的皮肤表面，感染和微生
物污染风险较低。我司经初步研究认为产品主机与附件无需灭菌，只需进行清洁和低水平消
毒，采用低效消毒剂即可。
参考依据： 标准《 WS/T 367-2012 医疗机构消毒技术规范》中有如下内容：
4
。
3
医疗机构使用的诊疗器械、器具和物品
,
应符合以下要求：
b)
接触完整皮肤、完整粘膜的诊疗器械、器具和物品应进行消毒。
10.1
诊疗用品的清洁与消毒
诊疗用品如血压计袖带、听诊器等
,
保持清洁，遇有污染应及时先清洁，后采用中、低效
的消毒剂进行消毒。
5
。
2
。
1
根据物品污染后导致感染的风险高低选择相应的消毒和灭菌方法：
c
）低度危险性物品
,
宜采用低水平消毒方法，或做清洁处理；遇有病原微生物污染时，
针对所污染病原微生物的种类选择有效的消毒方法
.
名词解释：
3.15
低度危险性物品
与完整皮肤接触而不与粘膜接触的器材，如听诊器、血压计袖带等；病床围栏、床面以
及床头柜、被褥 ;墙面、地面；痰盂（杯）和便器等 .
3.19
低水平消毒
能杀灭细菌繁殖体
(
分歧杆菌除外）和亲脂病毒的化学消毒方法以及通风换气、冲洗等机
械除菌法。如采用季铵盐类消毒剂
(
苯扎溴铵等）、双胍类消毒剂
(
氯已定
)
等，在规定的条件下，
资源评论
_webkit
- 粉丝: 30
- 资源: 1万+
