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新GMP空调系统知识及验证讲解PPT教案.pptx
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新
GMP
空调系统知
识及验证讲解
一、法规对空调净化系统的要求
第
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页
2010
版
G
MP
条款
第四十八条 应当根
据药品品
种、生产操作要求及
外部环境
状况等配置空调净化
系统,使
生产区
有效通
风
,并有
温度
、
湿度
控制和
空
气净化过滤
,保
证药品的生产环境符
合要求。
洁净区与非洁净
区之间、
不同级别洁净区之间
的
压差
应
当不低于
10
帕斯卡。必要
时,
相同洁净度级别的不
同功能区
域(操作间)之间也
应当保持
适
当的
压差梯
度。
第
2
页
/
共
1
15
页
2010
版
G
MP
条款
口服液体和固体制剂
、腔道用
药(含直肠用药)、
表皮外用
药品等非无菌制剂生
产的暴露
工序区域及其直接接
触药品的
包装材料最终处理的
暴露工序
区域,应当参照“无菌
药品”附录
中
D
级洁净区的要
求设置,企
业可根据产品的标准
和特性对
该区域采取适当的微
生物监控
措施。
第
3
页
/
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1
15
页
2010
版
GMP
条款
解析
:
空调系统送风、回风、
排风图
洁净区平面布置图
空调净化机组的压差、
温度、
湿度监测点、规程及相
应的记
录
洁净区换气次数、温湿
度、压
差、洁净度的标准
第
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