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质量管理机构职责概述文件
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64页
质量管理机构职责概述
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文件编号
质量治理机构职责
颁发部门
BLY-001
总页数
执行日期
1
编制者 审核者 批准者
编制日期
审核日期
批准日期
为建立符合《医疗器械监督治理条例》、《国家食品药品监
督治理总局关于施行医疗器械经营质量治理规范的公告(2014
年第 58 号)》、《国家食品药品监督治理总局关于印发体外
诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知》的规范性文
件,特明确质量治理机构或质量治理负责人的质量治理职责:
一、组织制订质量治理制度,指导、监督制度的执行,并对质
量治理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;
二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,
实施动态治理;
三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规
范;
四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;
五、负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过
程实施监督;
六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;
七、 组织验证、校准相关设施设备;
八、组织医疗器械不良事件的收集与报告;
九、负责医疗器械召回的治理;
十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核;
十一、组织或者协助开展质量治理培训;
十二、其他应当由质量治理机构或者质量治理人员履行的职责。
治理人员职责
1、公司总经理职责
负责本公司的全面领导工作:领导和动员全体职员认真遵守国
家、地点颁布的有关医药产品质量治理的法规、方针、政策等;
定期召开工作会议,研究产品质量工作方面存在的问题,经常
过问质量工作情况,并对其工作给予有力的指导和支持。
2、部门经理的职责
各部门经理对本部门的工作负责,在总经理直接领导下,坚
持质量第一的方针,正确处理质量与数量的关系,本着“用户至
土”的原则,指导业务经营活动;协助经理宣传和遵守国家有关的
法规及贯彻执行有关商品质量的方针、政策、条例等;协调各部
门之间在质量治理方面存在的质量问题;对公司总经理负责。
3、执行人员的职责
3.1 采购人员的职贡
采购人员需熟所经营商品的品种。所购进的物品必须为有
《医疗器械生产‘经营)企业许可址》、《产品质量合格证》、
《医疗器械注册证》,只是期、不失效、不淘汰的医疗器械。
3.2 销售人员的职责
销售人员必须熟知所经营商品的品名、编号、产地、价格、
及商品性能,不得销售未经注册、无合格证明、过期、失效或
淘汰得医疗器械。
3.3 售后服务人员职责
售后服务人员必须熟练掌握所经营商品的性能,熟知各种集
成模块的作用、性能,熟记各种故障缘故及维修方法,熟悉各
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qq_17201225
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