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风险评估的空调系统验证策划方案
风险评估的空调系统验证策划方案
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风险评估的空调系统验证策划方案
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1
、主题内容与适用范围
本方
案
要紧
描述
了
xxxx
有
限公
司
xxx
车间
空
气净
化
系统
的验
证
内
容
、
方法、标准、记录要求。
本方案适用于
xxxx
有限公司
xxx
车间空气净化系统的验证确认治理。
2
、验证的目的
检查并确认
xxx
车间空气净化系统符合设计要求,符合
GMP
要求。
3
、术
语
验证:证明
任何程序、生
产过程、设备
、物料、活动
或系统确
实能达
到预
期
结果
的有
关
文件
证
明的
一系
列
活动
。
4
、职责及分工
负责人
职 责
(
xxx
车间主任)
负责验证方案的起草及培训
负责验证所需的物料的请购、预备
负责验证数据的收集及整理
负
责
验
证
报
告
的
编
写
及
验
证
活
动
中
设
备
文
件的整理及归档
正确取样的培训
质量部经理
)
负责验证质量保证相关活动的安排
负责验证方案及报告的审核
负责验证中的监控工作
提出改进的建议
1 / 56
生产经理
负责安排生产技术部人员配合验证活动
负责验证方案及报告的审核
xxx
车间操作人员
负责按验证方案具体实施验证活动
质量操纵操作人员
负责验证中分析检验活动
负责验证中的操作
5
.验证内容
5.1
概述及空调净化系统风险分析
5.1.1
概述
依
照
《
药
品
生
产
质
量
治
理
规
范
》
(
2010
修
订
)
对
药
品
生
产
环
境
空
气
洁
净级不的要
求,本公司于
2011
年建成固体制剂车
间,要紧生产
片剂、硬
胶
囊
剂
、
颗
粒
剂
。
占
地
总
面
积
3730m
2
,
空
气
净
化
D
级
洁
净
区
面
积
为
1460m
2
(含仓库洁净取样间)。
空气净化系
统由冷水机组
、水循环系统
、热交换系统
、加湿系
统、风
机、除尘系
统、过滤系统
等组成,具有
调节风压、风
量、温度
、湿度及空
气净化除尘
、消毒等功能
。空气经初效
、中效、高效
过滤器三
级过滤后由
风管送至各洁净房间,气流组织流型为乱流型,采纳顶送风下侧回风方式。
空调机组由
xxxxx
公
司提供,设计
送风量为
60000m
3
/h
;冷水
机组
由
xxx
公
司
提
供
,
臭
氧
发
生
器
选
用
徐
州
天
蓝
臭
氧
公
司
,
高
效
过
滤
器
选
用
2 / 56
xxxxx
有限公司。热媒由
3 / 56
室
外管
网
提
供
经
减
压
为
≤
0.2
MP
a
的
饱
和
蒸
汽
;
在
初
效
过滤
器前
放
置
徐州天蓝臭
氧公司的臭氧
发生器用于空
调系统消毒。
空调系统
的送风经初
、
中、高效过滤器过滤后送
入
洁净室,气流组织
形
式为顶送、下回。
压片、胶囊
、颗粒分
装
等
产尘
岗位
设计为
全
排风
,
包衣岗
位使
用
防爆
排风系统进
行全
排风,
对产尘
量
大
的房间
粉
碎
、过
筛
、
称
量设
全
排
风,
通
过过滤排风机组
处
理后排出室外。
5.1.2
通
过风险分析,确
定
验证内容。
风险
评估见附页
5.2 HV
A
C
系统的设计确认
HV
A
C
系统
由
淄
博
新华
医
药设
计
院
有限
公
司设
计
,检查
并
确认
空调
系统
设计
图纸
及空
调
岗
位
操作文件
是否齐全
。
资
料
名称
编
号
存
放
处
空调管
道综
合
平
面
图
空调送风
平
面
图
空调回风
平
面
图
排风除尘及排
烟平
面
图
风
口定位平
面
图
风管系统
图
一
风管系统
图二
空调机房管
线图
4 / 56
空调
岗位
安
全
技术操作规程
5.2.1
夏
季
冷
源
由
设
在
空调
机
房内
的
冷
水机
组
提供
,
冷
水机
组
提供
的
冷
冻
水供回
水温度
为
7/12℃
; 一
台
冷
却塔
置
于空调
机房外
。空
调机组
的加热
、
加湿为
源
为工
业
蒸汽。空调机组采纳
变频
风机。
5.2.2
室内净化系统设计
参
数
温度
18-26℃
,湿度
45%-65%
。
5.2.3
压
差
操纵
:
洁
净区
与
非
洁
净
区
之
间
、
不
同
等级
洁
净区
之
间
的
压
差应
不
低
于
10P
a
,相
同
洁
净度
等
级
不
同
功
能
的
操
作
间
之
间
保
持
适
当
的
压
差
梯
度(
≥
5P
a
),
以防止污染
和交
叉污染
。
5.2.4
风管制作要求:
净化区风管
全
部为
优
质
镀锌钢板
制作,标准
如
下:
矩形
风管
最大
边长
100-200
㎜
200-500
㎜
560-1120
㎜
1250-2000
㎜
壁厚
0.5
0.75
1.0
1.25
有净化要求
的风管要在
翻
边
、
咬口
、
铆接处涂
环
氧
树脂
胶
,在管
道
安
装
时
要
将
管
道清
洁洁净(用
白
纱布擦
管
道
内
表
面
白纱
布
不
变色
为合
格
)。风
管
法
兰
按
通
用
图
制作
,法
兰
垫
采
纳
闭孔
乳
胶
海绵
,
厚
度
5
㎜
,
接口
采纳
梯
形
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jinsongding
2023-10-03
资源内容详细,总结地很全面,与描述的内容一致,对我启发很大,学习了。
qq_17201225
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