GSP检查员对行政人力资源部负责人现场提问.pdf

在GSP（Good Supply Practice，药品经营质量管理规范）中，对企业的人力资源管理有严格的规范，确保药品行业的安全和质量。以下是对标题和描述中涉及的知识点的详细说明： 1. **关键岗位聘任**：企业在聘任质量负责人、质量机构负责人等关键职位时，需先核实应聘者的学历、职称，同时确保他们没有法律法规禁止的从业情形。 2. **新员工培训**：新入职员工需要接受企业文化、员工手册、相关法律法规、质量手册、岗位职责、质量制度、操作规程和微机操作等方面的培训，以确保他们能够胜任工作并理解质量要求。 3. **健康检查**：直接接触药品的岗位，如质量管理、验收、养护、储存等，员工在入职前和每年都要进行健康检查，并建立健康档案，防止可能污染药品的疾病传播。 4. **特殊体检要求**：患有特定传染病或其他可能污染药品疾病的员工不得从事直接接触药品的工作，例如消化道传染病、活动性肺结核、化脓性皮肤病等。体检项目应与工作岗位相适应，如视力、辨色力检查等。 5. **体检问题处理**：发现体检不合格的员工，不能从事直接接触药品的工作，需要调离岗位或进行岗位调整，并记录在案。 6. **员工培训机制**：企业需制定培训计划，内容涵盖药品法律法规、药学基础知识、药品知识、质量管理制度、岗位职责等。通过多种方式进行培训评价，对不合格的员工进行补考或辞退处理。 7. **企业负责人资质**：企业负责人需具备大专及以上学历或中级以上职称，且经过药学基础知识培训，熟悉药品管理法律法规。 8. **质量负责人资质**：企业质量负责人需具有本科及以上学历、执业药师资格，3年以上药品经营质量管理经验，具备判断和实施能力。 9. **质量管理部门负责人资质**：需具有执业药师资格，3年以上药品经营质量管理经验，能够独立解决质量问题。 10. **质量管理、验收和养护岗位要求**：从事这些岗位的人员需具有药学或相关专业大专学历，或相应的初级以上职称。中药材和中药饮片验收、养护人员需具备中药学相关学历和职称。 11. **采购和销售岗位要求**：采购人员需具有药学或相关专业中专学历，销售和储运人员需具有高中以上文化程度。 12. **特殊岗位培训**：涉及蛋肽类、含特殊药品复方制剂、冷链药品等特殊产品的人员，需要接受专门的法律法规和专业知识培训并考核合格。 13. **员工岗位匹配**：企业从事药品经营和质量管理工作的人员，必须具备与岗位要求相匹配的专业知识和技能，以确保药品的质量和安全。 这些规定旨在保证药品行业的合规运营，降低风险，保护公众健康。企业需要严格按照GSP规定，执行员工的选拔、培训、健康管理等各项流程，以达到国家对药品经营质量管理的高标准要求。