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某医疗器械行业经典程序文件

第 A 版

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章节号标题页数版本号 / 修改状态生效日期

XXXXXX- 4·2·3

章节号 4·2·3

页次 2 / 3

4.3.2 技术文件由技术部负责人审核，经管者代表批准。

4.3.3 其它经管文件由各主管部门负责人审核，经管者代表批准。

4.3.4 文件编写人员填写《 ------ 文件新编 /更改申请单》报有关人员审批。

4.4 文件的发放

4.4.1 办公室负责经管文件和外来文件 (不包括顾客和供方提供的技术文件 )的发放，文件经管员按《文件发放范

围规定》发放新文件，领用人在《文件签收单》上签字；技术文件由技术部按《技术文件经管规定》负责发放、

更改控制和经管。

4.4.2 发放的文件分受控、非受控两种。受控文件在首页上加盖蓝色“受控”印章，由办公室负责填写《文件

发放范围规定》，经经管者代表批准，领用人签名后，领取注有分发号的受控文件。非受控文件在首页上盖红

色“非受控”印章。在文件更改作废时，不作调换、回收处理。外加工件由技术部在图纸上加盖“外加工件”

章后发给供销部。

4.4.3 当使用的文件破损严重，影响使用时，应到文件经管部门办理更换手续，交回旧文件、补领新文件。新

文件的分发号仍沿用原文件的分发号，破损文件由文件经管部门统一销毁。

4.4.4 当文件使用人将文件丢失后，应提出补领申请，经经管者代表批准后，重新办理领用手续。补发的新文

件应使用新的分发号，注销丢失文件的分发号。

4.5 文件的更改

4.5.1 文件需更改时，由文件更改提出人填写《 ----- 文件新编 /更改申请单》，说明更改原因及依据，并需重新按

4.3 条款进行审核和批准。

4.5.2 文件更改批准后，由文件保管员负责更改。文件更改时应注明文件的修改状态，修改人 /日期等内容。

文件经管员按《文件发放范围规定》发放新文件，同时收回旧文件，并在《文件签收单》上做好回收记录。

4.6 文件的换版与作废

4.6.1 当文件有较大的改动时或同一份文件的其中一页的修改状态达到十次时，应进行换版，原版次文件作废。

4.6.2 作废文件由文件经管员负责收回并作记录，办公室或技术部保留一份作废的受控文件，并加盖“作废保

留”印章。一般文件保存不低于二年。生产规范、技术性的文件保存期不低于该产品的使用寿命期限（有效期

十年）。

4.6.3 除保留文件外，其他作废文件应统一销毁。办公室或技术部填写《文件销毁申请、销毁记录表》 ”，经管

理者代表批准后，有二人以上在场销毁，并做好记录。

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