ISO IEEE 11073-10425：2019 Health informatics — Personal health device communication — Part 10425：Device specialization — Continuous glucose monitor (CGM) - 完整英文电子版（83页）.pdf
ISO/IEEE 11073-10425:2019标准是国际标准化组织（ISO）与电气和电子工程师协会（IEEE）共同制定的一项关于健康信息学的规范，专注于个人健康设备间的通信，特别是针对连续葡萄糖监测器（Continuous Glucose Monitor, CGM）的设备专业化部分。这一标准的第二版于2019年3月发布，旨在为CGM设备与其他健康设备之间的数据交换提供统一和安全的通信协议。
CGM设备在糖尿病管理中扮演着关键角色，它能够实时监测患者的血糖水平，并且通常能够连续记录和传输这些数据。该标准的目的是确保CGM设备生成的数据能够准确、可靠地在不同系统之间交换，以便患者、医疗专业人员和远程监护平台可以及时获取并分析血糖数据，从而做出相应的健康管理决策。
ISO/IEEE 11073-10425标准的内容可能包括以下几个核心方面：
1. **数据格式和编码**：定义了CGM设备生成的血糖测量数据应如何编码和结构化，以实现与其他遵循同一标准的设备兼容。这可能涉及到时间戳、血糖读数、趋势信息和其他相关参数的标准化表示。
2. **通信协议**：规定了CGM设备与其他设备（如智能手机、智能手表或医疗信息系统）之间进行无线或有线通信的协议，可能包括蓝牙、Wi-Fi或其他低功耗无线技术。
3. **安全性和隐私保护**：标准可能包含了数据加密和身份验证机制，以保护患者的个人信息不被未经授权的访问或滥用，符合GDPR等数据保护法规。
4. **互操作性**：为了确保来自不同制造商的CGM设备能在相同平台上无缝工作，标准可能会涵盖设备认证、设备发现和连接过程的规范化。
5. **错误处理和故障恢复**：描述了在通信中断或数据丢失时如何恢复和处理错误，以确保数据的完整性和可用性。
6. **用户界面和警报**：可能涵盖了CGM设备如何向用户显示信息以及在血糖水平异常时发出警报的标准。
7. **测试和验证**：规定了确保设备符合标准要求的测试方法和程序，以及合格性评估流程。
8. **更新和维护**：标准可能还包括对新功能、安全补丁和软件更新的管理和分发指南，以保证CGM设备持续适应技术的发展和医疗需求的变化。
通过这个标准，ISO和IEEE致力于促进医疗保健领域的数字化和互联，提高患者的生活质量，同时支持医疗保健专业人员的决策支持，最终改善全球糖尿病管理的整体效果。
