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稳定性数据评价.doc
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稳定性数据评价
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屿沧丢
稳定性数据评价
1. 介绍
1.1 指南的目的
该指南的目的是为了提供如何使用根据 ICH 指南 Q1A(R)里
详述的“新原料药和制剂稳定性试验”原则(以后提到即作为总指
导原则)而产生的稳定性数据的介绍来建议再试验期或货架期。
该指南描述了何时及如何使用有限外推法来建议关于原料药的再
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试验期或超出来自长期储存条件的数据的观测范围的原料药货架
期。
1.2 背景
总指导原则提供的关于稳定性数据的评价和统计分析的指
南是性质上简要和范围上有限制。尽管总指导原则指出回归分
析是可接收的方法来分析关于再试验期或货架期评价的定量稳
定性数据,并建议用 0.25 显著性水平操作合并批的统计测试,
它很少包括细节。另外,总指导原则不包括当复合因素包含在
全面或折合-设计调查的情况。当到该方针的第 4 步,总指导
原则的评价部分将会重复,因此删去。
1.3 指南的范围
该指南,总指导原则的附件,目的是当基于定量和定性测
试性质的稳定性数据评价而建议再试验期或货架期和贮存条件时
提供预期值的清晰解释。该指南概括了基于单个或复合因素和全
面或折合-设计调查得出的稳定性数据以确定再试验期或货架期
的介绍。ICH Q6A 和 Q6B 提供了关于调整和证实认可标准的指
南。
2. 指南
2.1 一般原则
正规稳定性调查的设计和实行应符合总指导原则列出的原则。稳
定性调查的目的是,在测试最少三批原料药或制剂基础上,确立
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适用于将来在相似环境下生产和包装批的再试验期或货架期和标
签贮存说明。
在稳定性资料的说明和评价里应采用系统性方法,其中应
包括,视情况而,从物理、化学、生物和微生物试验,包括从那
些与剂型有关的特定性质(例如,固体口服剂型的溶解速率)的
结果。如果合适,应注意回顾质量平衡的合适性。应该考虑能引
起质量平衡明显不足的因素,例如,降解机理和稳定性-显示能
力和分析方法内在可变性。单批的变化程度作用以后生产批次在
其再试验期或货架期间仍保留在其认可标准内的信心。
该指南里关于统计法的介绍不意味着当统计计算被证明是
多余时,用统计计算仍可取。但在一些情况下统计分析在再试验
期或货架期的外推法里是有用的且在其它情况可能提倡将次用于
核实再试验期或货架期。
稳定性数据测定的基本原则同于单个-与多个-因素调查和全
面-与折合-设计调查。正规稳定性调查里的数据测定,并视情况
而定,使用支持数据来确定可能作用原料药或制剂的质量和性能
的关键质量性质。应各自评估每个性质和为了建议再试验期或货
架期而由调查结果构成的全面评估。所提议的再试验期或货架期
不应超过任何单个性质的预测。
附录 A 里提供的流程图和附录 B 里提供的关于如何分析和
评价从多因素或折合设计得到的关于适当的定量试验性质的长期
稳定性数据。用于数据分析的统计方法应该考虑稳定性调查为估
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计再试验期或货架期而提供有效统计结论。附录 B 也应该提供
关于如何使用再试验期或货架期评估的回归分析资料和统计方法
例子以用于测定来自不同批或其它因素的数据的合并性。参看目
录里提供有额外指南,但是,例子和参考文献不是为了包含所有
其它适用的统计法。
2.2 数据显示
所有性质数据应以合适形式(即,表格、绘图、描述)给
出,且这些数据的评价应该包括在申请里。如果用统计分析,所
用方法和构成模型基础的假设应陈述和证明其有道理。应包括统
计分析结果的表列摘要和/或长期数据的图解表示法。
2.3 外推法
在申请里应建议有有限外推法以提供超出可得到的长期数据观测
范围的再试验期或货架期,特别是在加速条件下无显著改变时。
批放行时,任何外推法都应考虑到可能的最差情况。
外推法是用一套已知数据推论出有关将来几套数据的资料。
稳定性数据的外推法假定相同的变化模式同样适合于超出现有长
期数据观测范围。因此,外推法应证明其有道理根据,例如,所
知道的降解机理、数据模型的拟合度和存在有相关支持数据。
如果超出现有长期数据的外推法是预期到,假定变更模式
的修改是重要的。例如,当在现有数据内评价回归线或回归曲线,
数据本身提供关于假定变更模式修改的检查,且可用统计方法来
测试数据对假定直线或曲线的适合度(曲线配合适度)。用到的
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超出测定数据的长度的内部检查完全不对。因此,在外推方法基
础上准予的再试验期或货架期应经常用额外长期稳定性数据验证,
只要这些数据可以得到。应注意包括在草案里符合外推再试验期
或货架期的批时间点。
2.4 打算贮存于“室温”的原料药或制剂的再试验期或货架
期测定的数据鉴定
按本段列出的操作出自正规稳定性调查的数据的系统性评价。一
般,每个性质的稳定性数据应连续地评价,从显著的变化开始,
如果要有的话,在加速条件下,且如果适当,从中间条件开始,
经过长期数据的走向与变化。描述超出长期数据观察范围的再试
验期或货架期的外推法所处环境是适当的。
2.4.1
在加速条件下无显著变化
在加速条件下无显著变化时,再试验期或货架期取决于长期和加
速数据的性质。
2.4.1.2
经过一段时间和很小或无变动时长期和加速数据
显示很小或无变化
一个性质的长期数据和加速数据显示经过一段时间和很小
或无变动时显示很小或无变化时,很明显,原料药或制剂于该性
质的被提议再试验期或货架期的认可标准内保持良好。在这些情
况,通常认为没必要进行统计分析,但应为省略提供正当理由。
理由可包括降解机理或无降解的讨论,加速数据的适当,质量平
衡和/或其它总指导原则里决定的证实数据。
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