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医疗器械分类规则是监管机构对医疗器械进行有效管理的重要基础，旨在保障公众健康和安全。规则依据《医疗器械监督管理条例》制定，旨在规范医疗器械分类，指导制定分类目录，并确定新医疗器械的管理类别。 规则中定义了多种医疗器械类型，如无源医疗器械，指的是不依赖电能或其他能源，而是通过人体或重力来发挥作用的设备，例如一次性使用无菌手术器械。有源医疗器械则是依靠电能或其他能源来执行其功能，如能量治疗器械和诊断监护器械。侵入器械是指在手术中通过体表进入人体内部的器械，如介入手术器材。重复使用手术器械则是用于手术过程，经处理后可再次使用的无源器械。 植入器械是指在手术后留在人体内超过30天或被人体吸收的器械，例如心脏起搏器。接触人体器械涵盖了直接或间接与患者接触，甚至可能进入患者体内的器械。使用时限则根据器械在预期目的下的连续使用时间划分为暂时、短期和长期。 规则进一步区分了器械接触人体的部位，如皮肤、腔道（口）以及血液循环系统和中枢神经系统。此外，独立软件被定义为在通用计算平台上运行，具有医疗目的，无需硬件即可实现预期功能的软件。具有计量测试功能的医疗器械则需对能量或物质进行精确测量，其准确性直接影响患者的安全。 医疗器械的风险程度决定了其管理类别，从低到高分为第一类、第二类和第三类。风险程度的判断综合考虑器械的预期目的、结构特征、使用形式、使用状态及是否接触人体等因素。规则列举了不同结构特征、接触人体与否、使用形式和使用状态下的医疗器械分类情形，提供了详细的分类判定表，并提出了特殊情况下的分类原则。 例如，如果一个医疗器械适用于多个分类，应采用最高风险等级；医疗器械包的分类与包内最高风险器械相同；可作为附件的器械，其分类取决于对主体器械安全性、有效性的影响；监控或影响其他医疗器械功能的器械，其分类与被监控器械一致。 总结来说，医疗器械分类规则是确保医疗器械安全性和有效性的关键工具，通过对器械的详细分类，便于监管机构实施相应的审批和监管措施，从而保护患者权益。