片剂是一种常见的药物制剂形式,其历史可以追溯到10世纪后叶的模印片。在1872年,John Wyeth等人发明了压片机,推动了片剂的现代化生产。到了19世纪末,随着压片机械的不断改进,片剂的生产和应用得到了快速发展。近年来,片剂制造技术与机械设备的进步包括沸腾制粒、全粉末直接压片、半薄膜包衣等新技术的应用,以及新辅料和新工艺的研发,进一步提升了片剂的质量和生产效率。
中药片剂的开发相对较晚,始于20世纪50年代。随着中药化学、药理学、制剂学和临床研究的深入,中药片剂的种类和数量不断增加,工艺技术也得到显著提升。例如,对于含脂肪油和挥发油的片剂,通过特定工艺提高了硬度,改善了崩解性能,并进行了包衣处理,以确保质量和稳定性。同时,对中药片剂中药物的溶出速率和生物利用度的研究也在逐步推进。
片剂因其独特的优点而备受青睐,包括便于运输、储存、携带和使用,性状稳定,剂量准确,成本低且售价实惠。此外,片剂可以根据需求制成不同类型的制剂,如分散片、控释片、肠溶包衣片、咀嚼片和口含片等,也可以制成复方片剂,以满足不同的医疗需求。片剂的这些特性使其在全球药典中占据重要地位,据统计,2004年中国片剂年产量达到了3061亿片。
片剂的制作需要主药和辅料两大部分。主药是提供治疗效果的活性成分,而辅料则起着填充、粘合、崩解和润滑等多种作用,有时也会用于改善颜色和味道。辅料通常分为四大类:稀释剂、粘合剂、崩解剂和润滑剂。常见的稀释剂有淀粉、糖粉、糊精和乳糖等,它们可以增加片剂的体积,提高成型性。比如,淀粉和糖粉常混合使用以克服各自单独使用的不足,如淀粉的可压性差,糖粉的吸湿性强。糊精因其粘结性较强,常与其它辅料配合使用。乳糖则是一种优质的填充剂,具有良好的可压性和稳定性。可压性淀粉是预胶化产品,可以直接用于压片,增加了片剂制造的便利性。
片剂的发展历程反映了制药技术的进步,而辅料的选择和优化是提高片剂质量和性能的关键。随着科技的持续发展,片剂的制造工艺和配方将更加先进,为患者提供更高效、更安全的药物制剂。