脉动真空灭菌器标准操作规程.pdf

【脉动真空灭菌器标准操作规程】 脉动真空灭菌器是一种用于非最终灭菌小容量注射剂生产线的专业设备，旨在通过规范化的操作确保灭菌效果的可靠性和安全性。本规程详细阐述了设备的使用步骤、操作人员的职责、设备的工作原理以及各个操作阶段的参数设定。 1. 设备组成 脉动真空灭菌器由主体、密封门、灭菌内车、管路系统和控制系统等部分构成。设备通过湿热蒸汽和机械脉动真空技术，高效排除灭菌室内空气，以达到彻底灭菌的目的。 2. 灭菌原理 该灭菌器利用饱和蒸汽的高穿透性和潜热，使微生物蛋白质分子在高温下失去稳定性，破坏细菌孢子的结构，特别是耐热性强的芽胞杆菌和梭状芽孢。同时，蒸汽冷凝产生的潜热加速微生物的水合作用和死亡。 3. 操作规程 - 开机前检查：确保设备处于“完好”和“已清洁消毒”状态，所有仪器仪表校验合格并在有效期内。 - 开机前准备：排放蒸汽管道内的冷凝水，检查蒸汽、冷却水、压缩空气的压力，开启电源并输入操作员密码。 - 参数设定：基础参数如脉动上限、下限、排汽零位、回空零位和内压限度需根据设备规格进行调整。不同程序（器械、织物、自选、液体）的脉动次数、置换时间、灭菌温度和时间也应设定正确。 - 运行操作：操作人员选择相应程序，如工作服使用织物程序，生产器具使用器械程序，烘干选用自选程序，培养基选用液体程序。 4. 程序流程 - 自动程序：设备自动执行脉动、升温、灭菌、排汽、进空气和干燥等步骤，操作员根据实际需求选择程序并监控过程。 - 开关门操作：遵循安全规程，确保灭菌前后门的正确关闭和开启，避免对设备和物品造成损坏。 5. 装载要求 灭菌物品装载量需控制在5%至90%之间，确保空气的充分排除和灭菌效果的均匀。 脉动真空灭菌器的标准操作规程是保证制药过程中无菌环境的关键，操作人员必须严格按照规程执行，以确保产品的质量和安全性。同时，车间管理人员和质量监督部门需做好培训和监督工作，确保规程的有效实施。