制药医药企业-计算机系统管理制度.docx

《制药医药企业计算机系统管理制度》是针对医药行业中计算机系统管理和使用的规范性文件，旨在确保药品经营的质量管理和控制的准确性和有效性。本制度基于《中华人民共和国药品管理法》、《药品流通监督管理办法》以及《药品经营质量管理规范》等相关法规，旨在为制药医药企业提供一套完整的计算机系统管理框架。 该制度首先明确了其目的，即通过规范计算机系统的管理和使用，确保药品从购进到销售的整个流程都能被全面记录，符合国家食品药品监督管理总局的相关要求。这包括药品的储存、质量控制等多个关键环节，以确保药品的质量安全。 计算机系统在此制度中定义为包括硬件设备和相关软件的集成系统，用于企业的经营管理活动，如数据输入、处理和输出，以提升管理效率和质量控制效果。同时，制度强调了备份的重要性，以应对可能的灾难或错误操作，保证系统的快速恢复。 在硬件和网络环境方面，制度规定了质量管理、采购等岗位需配备专用终端设备，要求有稳定的网络环境，能够接入互联网并拥有安全的信息平台。此外，企业需具备局域网以实现部门间和岗位间的数据共享，以及符合GSP（Good Supply Practice）标准和企业实际需求的应用软件及数据库。 关于计算机系统功能，要求业务系统（CMS）能够实时监控药品经营和质量管理的全过程，且需符合电子监管的规定。系统的软件升级和涉及质量管理的操作规程修改，需经过质量管理部的审核批准。同时，质量管理基础数据的管理应遵循《质量基础数据管理制度》。 权限管理是制度中的核心部分，采用人员控制、功能授权、数据导出控制等方式，通过工作小组分配人员权限，确保系统和数据的安全。系统管理员需严格遵循操作规程分配用户权限。所有操作人员需使用自己的工号和密码操作系统，不得擅自更改系统设置或复制数据。遇到问题时，应及时报告信息管理员处理。 在数据管理上，操作人员必须在权限范围内进行数据录入和查询，修改数据前需经过质量管理部的审批，并记录修改原因和过程。商业资料的保密也受到严格控制，未经许可不得复制或打印。此外，数据应每日备份，备份介质存放于安全场所，保存期限至少为5年。 制度还引用了《计算机设备管理台帐》、《质量基础数据管理制度》和《计算机系统操作规程》等具体操作文档，为企业提供详细的执行指南。 制药医药企业的计算机系统管理制度是一套严谨的管理体系，它覆盖了系统配置、功能、权限、数据安全和备份等多个方面，旨在保障药品经营的质量安全，符合国家法规要求，同时也体现了信息技术在医药行业中的重要作用。