各种注射剂及工序对洁净度的要求
100 级
最终灭菌的药品:大体积注射剂的灌封。非最终灭菌的
药品:灌装前不需无菌滤过的产品的配制;注射剂的灌
封、分装、压塞;直接接触药品的包装材料最终处理后
的暴露环境。 无菌制剂、注射原料药的精制、烘干、分
装。
10 000 级
最终灭菌的药品:注射液的稀配、滤过;小体积注射液
的灌封;直接接触药品的包装材料的最终处理。非最终
灭菌的药品:灌装前需除菌滤过的药液的配制。
100 000 级
最终灭菌的药品:注射剂的浓配或采用密闭系统的稀配。
非最终灭菌的药品:扎盖;直接接触药品的包装材料最
后一次精洗的最低要求。
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