YY0068.1-2008.pdf

根据提供的文件内容，我们可以详细地了解《YY0068.1-2008 医用内窥镜 第1部分：光学性能及测试方法》这一中华人民共和国医药行业标准的关键知识点。 该标准是医用内窥镜硬性内窥镜的第1部分，关注的是硬性内窥镜的光学性能，并提出了相应的测试方法。该部分的标准首次将光学性能要求及测试方法集中提出，目的是为了保障内窥镜产品的临床安全性和有效性，与当前对产品安全性的认识同步，并作为医用内窥镜标准体系完善的起点。 标准编号为YY0068.1-2008，它部分代替了1992年的YY0068《医用硬管内窥镜通用技术条件》的相应部分。它非等效采用了国际标准ISO 8600系列的几个部分，包括ISO 8600-1、ISO 8600-3、ISO 8600-5和ISO 8600-6。在这个过程中，标准对原有的ISO标准进行了修改和补充，以适应硬性内窥镜的特殊性。比如，补充了入瞳视场角、出瞳视场角等定义，并修正了角分辨力和最大视场高度的定义。 该标准的实施时间为2009年12月1日，并建议与GB11244-2005一起使用。需要注意的是，标准中的第5章条款为推荐性条款，这意味着只要能够达到同样的目的，可以使用其他方法。 标准内容共分为以下几个部分： 1. 范围：明确说明了本部分标准的适用范围，即医用内窥镜硬性内窥镜的光学性能及测试方法。 2. 规范性引用文件：列出了本标准所参考的相关国家标准和国际标准，包括ISO标准。 3. 术语和定义：提供了一些关键术语的定义，以便于理解和执行标准。 4. 要习之：此部分内容未给出完整信息，可能是对某些测试步骤或注意事项的介绍，但由于内容不完整，无法提供详细解释。 5. 试验方法：详细描述了光学性能测试的具体方法，包括视场和视向的测定、角分辨力的测定、颜色分辨能力和色还原性的测定、综合光效的测定以及单位相对畸变的测定等。 附录部分给出了具体的测试方法和细节： - 附录A（规范性附录）详细介绍了视场和视向的测定方法。 - 附录B（规范性附录）提供了角分辨力测定的方法。 - 附录C（规范性附录）详述了颜色分辨能力和色还原性的测定。 - 附录D（规范性附录）解释了综合光效的测定方法。 - 附录E（规范性附录）阐述了单位相对畸变的测定。 - 附录F（资料性附录）则提供了评价视场面形状参数的典型值。 引言部分说明了标准制定的两个主要目的：确保内窥镜产品的安全有效使用，并逐步完善医用内窥镜的整个标准体系。同时，引言还提到了标准与内窥镜下微创手术日益普及的关系，强调了光学性能对患者安全的重要性。 起草单位和主要起草人也被列出，显示了标准的制定过程是由专业的医疗器械质量监督检验中心负责，并由具体的专业人员完成。 《YY0068.1-2008 医用内窥镜 第1部分：光学性能及测试方法》不仅为医用硬性内窥镜的光学性能测试提供了一套详细的规范，而且对于提高内窥镜产品的质量标准，确保临床安全和有效性，具有重要的意义。通过引用和补充ISO标准，本标准也体现了中国对国际医疗器械标准化趋势的积极适应和参与。