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产品技术转移
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2
产品生产技术转移概
念
什么叫做产品生产技
术
转移?
药品技术转让,是指
药品技术的所有者
按照本规定的要求,将
药
品生产技术转让给受
让方药品生产企业
,由受让方药品生产企
业
申请药品注册的过程
。
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产品技术转移的相关
指南
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生产技术转让管
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4
产品技术转移的相关
指南
WHO
附录
7
介绍
范围
术语
组织和管理
生产:转移(
工序,包装和清洁
)
质量控制
:
分析方法转移
设施与设备
文件
确认与验证
WHO
药品生产的技术指南
附录
7
5
产品技术转移的相关
指南
ISPE
关键任务
项目定义
团队建设
厂房设施的评估
安全的评估
分析技能
过程研发
/
批
准
分析方法转移
原辅料的组分评
估
质量
设备的选择和转移
工艺转移
确认
数据审核
结论
公布转移
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