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XXXX医疗器械法规基础知识培训.pptx
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医疗器械法规知识培训
目录
•1
《医疗器械监督管理条例》
•2
《医疗器械分类规则》
•
3
《医疗器械生产监督管理办法》
•4
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》
•5
《医疗器械注册管理办法》
•6
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》
•7
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(试行)
•8
《医疗器械临床试验规定》
• 9
《医疗器械生产企业质量体系考核办法》
1
.
《医疗器械监督管
理条例》
在中华人民共和
国境内从事医疗器械的
研制、生产、经营
、使用活动及其监督
管理,应当遵守本
条例。
为了保证医疗器械的安全、
有效,保证人体健康和安
全,制定本条例。
在中华人民共和国境内从事
医疗器械的研制、生产、经
营、使用活动及其监督管
理,应当遵守本条例。
中华人民共和国国务院
令
国务院令第
650
号
《医疗器械监督管理
条例》已经
2014
年
2
月
12
日国务院第
39
次常
务会议修订通
过,现将修订后的
《医疗器械监
督管理条例》公布
,
自
2014
年
6
月
1
日起施行。
2014
年
3
月
7
日
总理 李克强
医疗器械的分
类管理
国务院食品药
品监督管理局
依据《医疗器
械分类目录》
一类医疗器械
二类医
疗器械
三类医
疗器械
风险程度低,实行常
规管理可以保证其安
全、有效的医疗器械。
具有较高风险,需要采
取特别措施严格控制管
理以保证其安全、有效
的医疗器械。
具有中度风险,需
要严格控制管理以保
证其安全、有效的医
疗器械。
注:依据
《
医疗器械分
类目录
》
不能确定的医疗
器械分类时
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