医疗器械软件审核要点.doc

软件类产品和包含软件的产品

在审核过程中的关注点

1、 感谢 CMD 平台、和 CMD 领导在审核安排中、让我接触了较多的软件企业、有一点点总结、分享经验的资本，在座的其实都是专家，不对

之处，欢迎指正、也欢迎讨论。l32vNcy。

2、 感谢审核 4 组的小伙、美女姑晾们，给我这个曝光露脸机会。我们 4 组长说了，谁鼓掌、谁笑，下个月就是谁上台哦。u8BqByc。

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曾经在北京局/国家局的软件注册审评指导原则（监管文件）中，有一句话影像很深“软件看不见摸不着”，

文档经管（4.2.3）是一样一样的哈。源程序的“创建、审批、发布、存档、阅读、修改…”应保留相应的质量记录（4.2.4）--一般没有。akGIlPx。

可执行程序：她具备产品属性、像一个硬件设备、有功能、能完成任务。但也是一个文件、也同时应包括创建、审批、发布、存档、阅读、修改…”的文

件控制。np1wkCr。

软件的要素就如文件（4.2.3/4.2.4 要素）：包括：

1、唯一性编码（就是软件标识）-- 没有唯一性编码（标识）

2、软件类型（如文件类型）、（如：数据库文件.db、编译器提供的头文件.h（未知源代码、或基本算法）、配置文件.cfg、系统文件.sys、系统测试文件平

台（各种系统）、测试用例.tst，可执行程序 EXE ….. 非常多）。eOUifjG。

3、软件名称：软件版本命名规则及发布版本：在ＳＶＮ配置经管计划中有主版本和次版本、修订版本。未明确发布版

本；d7llTHL。

4、软件版本（主版本+次版本（+ 或更新日期））