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医疗器械软件研究模板.docx
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1
医疗器械软件描述文档
1. 基本信息
0.1. 产品标识
软件名称:
软件型号:
软件版本号:
软件制造商:
软件生产地址:
0.2. 安全性级别
软件的安全性级别为 A/B/C 级。理由如下:
a) 软件的预期用途为:
b) 软件的功能包括:
c) 如果软件失效,可能导致以下后果(按软件各功能失效逐条描述,如果软件失效的时候由硬件降
低失效后果或危害发生概率,可以做说明,并由此降低安全性级别):
1) ……
2) ……
3) ……
0.3. 结构功能
0.3.1. 组成模块、各模块功能及模块相互关系
依据软件设计规格给出体系结构图(如图 1.3-1 所示)。
嵌入式软件(SDS)体系结构图——示例 1
独立式软件(SDS)体系结构图——示例 2
Commented [U1]: 软件安全性级别(YY/T 0664-2008)基
于医疗器械软件损害严重度分为:
A 级:不可能对健康有伤害和损坏;
B 级:可能有不严重的伤害;
C 级:可能死亡或严重伤害。
对于 B 级和 C 级的医疗器械软件,软件描述文档的部分内
容应提供原始文件。
Commented [U2]: 本段填写内容,举例:以一般超声产
品的安全判定为例。B 级,超声存在间接伤害的风险,若
所提供图象不准确,有误诊的风险
Commented [U3]: 图示医疗器械软件组成模块之间、组
成模块与外部接口之间的关系
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2
图 1.3-1 XXX 体系结构图
1.3.2 各模块功能说明
系统主要由 XXXXXX 模块组成。各模块功能简介如下:
产品名称
版本号
模块名称
软件功能项目
一级功能
二级功能
三级功能
功能说明
模块名称
软件功能项目
一级功能
二级功能
三级功能
功能说明
注:1、每个软件模块一份表单。
2、软件功能项目列表需列出与测试相关的所有功能(包括各级子功能)。
![](https://csdnimg.cn/release/download_crawler_static/89224906/bg3.jpg)
3
3、功能说明栏目应填写:功能项目概述、边界值规定(数据有效性)、安全说明等信息。
4、功能列表上所列出来的功能必须是可以实现或演示的。
5、功能名称与软件、文档保持一致。
6、软件功能项目列表根据需要列出(可增加或删减子功能列)。
0.3.2. 用户界面设计
采用广泛应用的图形用户界面(GUI),即诸如窗口、菜单、对话框、滚动条等。用户主界面见图
1.3-2。
图 1.3-2 XXX 用户主界面
0.3.3. 外部接口
XXX 可使用 VISUAL C++ 提供的对 SQL SERVER 的接口,进行对数据库的所有访问。
XXX 可使用 SQL SERVER 的对数据库的备分命令,以做到对数据的保存。
在网络软件接口方面,使用一种无差错的传输协议,采用滑动窗口方式对数据进行网络传输及接收。
![](https://csdnimg.cn/release/download_crawler_static/89224906/bg4.jpg)
4
0.4. 硬件关系
0.4.1. 物理拓扑图
嵌入式软件物理拓扑关系表格形式——示例 1
硬件
软件
分类
零件
种类
功能
血压显示 7 工具 LED
血压值显示
最高血压・最低血压、脈拍を表示
时刻显示 7 工具 LED
時刻显示
显示现在时刻
显示部分
压力单位显示 LED
mmHg / kPa 显示
显示血压值以及压力值的单位
开关部分
开始/关闭
开关
开始/关闭
开关读取控制
开始测量血压
测量时停止测量
背面功能设定开关
背面功能设定
开关读取控制
时刻的设定等、主机功能设定的更
改
打印部分
打印
切纸
打印控制
测量结果的打印、
打印后切纸
血压测量部分
泵、电磁阀、
压力传感器
血压测定控制
测量时加压、减压控制、脉搏信号
处理以及测量值的确定
安全监视用
压力传感器
压力安全检测控制
压力监测、急排控制
袖带驱动部分
袖带驱动用马达
袖带控制
袖带的卷曲、固定、开放
语音部分
扬声器
语音控制
测量通知
外部进出力部
串行通信
串行进出力
测量结果出力、指令输入
记忆存储
U 盘
设定值记忆存储控制
功能设定内容的保持
嵌入式软件物理拓扑关系表格形式——示例 2
Commented [U4]: 依据软件设计规格(SDS)给出物理拓
扑图,图示医疗器械软件、通用计算机、医疗器械硬件相
互之间的物理连接关系。依据物理拓扑图描述医疗器械软
件(或组成模块)与通用计算机、医疗器械硬件的物理连
接关系。
![](https://csdnimg.cn/release/download_crawler_static/89224906/bg5.jpg)
5
独立式软件物理拓扑关系表格形式——示例 3
图 1.4-1 物理拓扑图
0.4.2. 连接关系描述
与 PC 连接
与医疗器械硬件连接
0.5. 运行环境
0.5.1. 硬件配置
处理器:
储存器
外设器件
输入/输出设备
……
0.5.2. 软件环境
系统软件:
支持软件:
必备软件:
选配软件:
杀毒软件:
……
Commented [U5]: 依据软件设计规格图示软件、PC、医
疗器械硬件之间的物理连接关系。并进行注释。
独立软件:应说明 PC 的类型和功能,如需与医疗器械硬
件联合使用(数据型)应说明 硬件的名称、型号、规格
和制造商。如:刺激器、打印机、脚踏开关等。
软件组件:说明医疗器械硬件的名称、规格和型号,如需
与 PC 联合使用(控制型)应说 PC 的类型和功能。
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