SDTMIG学习总结.docx

SDTM学习总结 SDTM（Study Data Tabulation Model）是一种数据模型，旨在提供一个通用的框架来组织和描述临床试验数据。下面是SDTM学习总结的知识点： 1. SDTM数据集与一般数据集的区别： SDTM数据集与一般数据集的主要区别在于数据集的个数不同。SDTM数据集按照数据变量的不同来源分为不同的域，而一般的临床试验只有一个或少量几个数据集。SDTM数据集中的每个人一条记录，而不是按照在CRF表中的位置来收集的，而是按不同topic。 2. 数据记录的特点： SDTM数据集的每个人一条记录，每个人的每个事件、每次用药或每次不良反应一条记录。变量的数量减少，记录的条数增多。每个受试者每次访视每个时间点可能有许多条观测记录。 3. 元数据： 元数据是关于数据的数据，按照一定的标准，从信息资源中抽取出相应的特征，组成一个特征元素集合。包括描述一个具体对象所需要的数据项集合、各项数据语义定义、规则和语法定义。元数据标准的制定为提高数据库建库质量，使诗句加工达到规范化、标准化，促进科学数据标准化，加强数据交流。 4. 变量名标准化和变量取值标准化： SDTM数据集的变量名和变量取值都是标准化的，这样可以使得数据的收集和分析更加规范化和标准化。 5. 域（Domain）： 域是SDTM的核心概念，所有变量按不同的来源被分类到相关的域。每个域采用唯一的两字符（英文缩写）代码加以区别。例如不良事件域（AE）、伴随用药域（CM）、药物发放回收记录域（DA）和人口学资料域（DM）等。 6. 域模型： 域模型可以分为五类：Special-Purpose Domains、General Observation Class、Interventions、Events和Findings。每个域中都有一些必要的变量和可选的变量。变量的顺序是按照标识变量、主题变量、修饰语变量到时间变量依次排列。 7. 变量筛选： 研究者应按需要选择合适的变量。在每个域中，有各种变量，研究者应按需求选择合适的变量。变量可以分为必需变量、预期变量和许可变量。 8. 数据提交： 在提交数据时，需要按照SDTM的规定来提交数据。包括研究编号、临床中心编号和受试者编号联接起来作为USUBJID。 9. 文本数据大小写： 建议大写文字形式递交文本数据（如果是英文的话），长文本或标签文本及已经是大小写的受控术语除外。 10. 缺失值： 单个数据项缺失以空来表示，如果有—STAT变量和—REASND变量则还需在—STAT中录入NOT DONE，在—REASND中录入原因。 11. 分类变量： 分类变量包括——CAT、——SCAT、——GRPID、——SPID、——REFID等。这些变量在采集之前就已知，是固有属性，用于受试者之间分组。 12. 自由文本： 其他，请说明。