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无 菌 操 作 培 训 考 试 题
姓名: 岗位 : 日期: 年 月 日
一、填空题(共 50 分 每空 1 分)
1、现行版《药品生产质量管理规范》是 年修订的,自 年 月 日起施行。
现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在 年 月 日前达
到《药品生产质量管理规范》要求。
2、本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的 ,旨
在最大限度地降低药品生产过程中 、 以及 、 等风险,确保持续稳
定地生产出符合 和 的药品。
3、无菌药品是指 中列有 项目的制剂和原料药, 包括无菌制剂和
无菌原料药。 无菌操作是指防止 的操作技术。 绝对无菌是不存
在的,一般来说,非最终灭菌制剂成品染菌率不超过 ,最终灭菌制剂成品染菌率
不超过 ,即认为是无菌。
4、人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。直接接触药品
的生产人员每年至少进行 次健康检查。企业应当采取适当措施,避免 、
或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。
5、进入洁净生产区的人员不得 和 。生产区、仓储区应当禁止
和 ,禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等 物品。操作人员应当避免
直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 帕斯卡。必要时,
相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的 。
7、洁净区的内表面(墙壁、地面、天棚)应当 、 、
、 ,避免 ,便于有效清洁,必要时应当进行 。
8、灭菌是用物理方法或化学方法杀灭物体上的 ,从另一角度讲,灭菌是
达到 的过程。当外界条件不利时,微生物可形成 ,由于其荚膜变得密而厚,
抗御能力增强。因此,要求灭菌条件必须达到杀灭 。通常消毒只能杀死细菌的 。
9 、应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等,并标明产品或样
品的 、 记录设备的信息,操作人应当签注 和 。
10、记录应当保持清洁,不得 和 。记录填写的任何更改都应当签
注 和 ,并使原有信息仍清晰可辨,必要时,应当说明 。记录如需重新
誊写,则原有记录不得销毁,应当作为重新誊写记录的附件保存。