ISO 28620：2020 Medical devices — Non-electrically driven portabl

《ISO 28620：2020 医疗器械——非电动便携式输液设备》标准详解 ISO 28620 是国际标准化组织（International Organization for Standardization）发布的一份关于医疗器械的规范性文件，旨在定义和指导非电动便携式输液设备的设计、制造、性能评估以及临床应用。该标准于2020年更新，为全球医疗设备制造商提供了统一的技术要求和质量保证标准，确保这些设备的安全性和有效性。 1. **标准范围**： ISO 28620 主要关注那些不依赖电力供应的便携式输液设备，如手动泵、重力输液器等。这些设备广泛用于医院、诊所和家庭护理环境中，用于提供药物、营养液或血液制品的连续或间歇性输送。 2. **设计与安全要求**： - 设计考虑：标准涵盖了设备设计的整体要求，包括人机工程学、操作简便性、可清洁性及耐用性。 - 安全要素：确保设备在使用过程中不会对患者造成伤害，例如防止液体回流、空气栓塞和输液速度失控。 - 材料选择：规定了材料应具备无毒、无害、耐腐蚀的特性，以避免化学物质的迁移影响输液质量。 3. **性能测试**： 标准设定了严格的性能测试要求，包括但不限于输液精度、压力稳定性、流速控制、流量调节范围等，以验证设备的可靠性和一致性。 4. **标签与用户信息**： 对设备的标签和使用说明书有明确要求，确保医护人员和患者能够理解设备的正确使用方法、维护保养和潜在风险。 5. **临床评估**： 强调了临床试验的重要性，要求制造商提供充分的数据来证明设备在真实临床环境中的安全性和有效性。 6. **合规性与质量管理系统**： ISO 28620 要求制造商建立和维护有效的质量管理体系，确保产品在整个生命周期内符合标准要求，并持续改进。 7. **影响与意义**： 该标准的实施提高了非电动便携式输液设备的全球统一标准，减少了因设备差异导致的医疗风险，同时也促进了医疗设备国际贸易的便利性。 通过阅读《ISO 28620：2020 Medical devices — Non-electrically driven portable infusion devices》的完整英文版，可以深入了解各项具体条款和技术细节，为医疗器械研发、生产和使用提供全面的指导。这份标准对于医疗机构采购、设备制造商设计优化，以及监管机构进行市场准入审查都具有重要的参考价值。