目录
摘要...........................................................................................................................................................1
Abstract.....................................................................................................................................................2
1 引言......................................................................................................................................................3
1.1 研究背景 .............................................................................................................3
1.2 研究意义 .............................................................................................................3
1.3 固体制剂简介 .....................................................................................................3
2 质量风险管理相关理论...................................................................................................................3
2.1 质量风险管理的定义 .........................................................................................3
2.2 质量风险的组成 .................................................................................................4
2.3 质量风险管理的主要内容 .................................................................................4
2.3.1 风险评估.................................................................................................4
2.3.2 风险控制.................................................................................................4
2.3.3 风险沟通.................................................................................................5
2.3.4 风险审核.................................................................................................5
3 质量风险管理工具的应用及分析..................................................................................................5
3.1 质量风险管理工具介绍 ......................................................................................5
3.1.1 失效模式与效应分析(FMEA) ..............................................................5
3.1.2 风险排列和过滤(RRF)..........................................................................6
3.1.3 关键控制点与危害分析(HACCP)........................................................6
3.2 质量风险管理工具在固体制剂生产中的应用 .................................................7
3.2.1 FMEA 的应用.........................................................................................7
3.2.2 RRF 的应用 ............................................................................................9
3.2.3 HACCP 的应用.......................................................................................9
4 总结 ......................................................................................................................................................9
4.1 总结 ......................................................................................................................9
4.2 展望与不足 .......................................................................................................10
致谢 ........................................................................................................................................................11
