英国脱欧后，医疗器械法规发生了重大变化，对制造商和市场准入要求产生了深远影响。自2021年1月1日起，欧盟的医疗器械指令MDR和IVDR在英国不再适用，英国药品和保健品监管局(MHRA)推出了新的监管体系。
1. 2021年1月1日之后的主要变化：
- 直到2023年6月30日，CE标识仍然可以在英国市场上被接受和认可。
- 同样，到2023年6月30日，由欧洲经济区(EEA)指定机构颁发的证书将继续对英国市场有效。
- 自2021年1月1日起，制造商可以通过新的途径将产品投放英国市场并进行标识。
- 从同一天开始，所有在英国市场销售的医疗器械和体外诊断设备需要在MHRA注册。
- UKCA(英国合格评定)标识是一个新的英国产品标识，适用于过渡期后的英国市场。
- 自2021年1月1日起，MHRA将指定UK认可机构负责UKCA相关认证。
- 从2023年7月1日起，向英国市场销售设备需要满足放置UKCA标记的要求（北爱尔兰除外）。
- 英国境外的制造商需要授权英国代表，承担产品在英国的责任。
2. 北爱尔兰与英国的法规差异：
- 根据《北爱尔兰议定书》，2021年5月26日和2022年5月26日，欧盟的MDR和IVDR法规将分别在北爱尔兰生效。
- 自2023年7月1日起，英国使用UKCA标识，但销往北爱尔兰的产品仍需带有CE标识并符合欧盟法规。
3. CE认证注意事项：
- 如果制造商的CE证书由英国公告机构出具，需注意：
- 2021年1月1日前已在欧盟市场销售的设备，根据协议条款，可继续在欧盟市场销售。
- 2021年1月1日后，如果强制性的第三方合格评定由英国公告机构执行，则该认证在欧盟市场不被认可（除非该公告机构获得欧盟认可）。
- 自2021年1月1日起，无论产品何时投放市场，英国市场和北爱尔兰市场将有不同的合规要求。
这些变化要求医疗器械制造商调整其产品认证和市场策略，确保符合英国独立制定的新法规。对于那些依赖于欧盟认证的制造商来说，可能需要寻求UK认可机构的新认证，并且可能需要设立英国代表来满足市场准入要求。此外，由于北爱尔兰的独特地位，制造商还需要特别考虑其产品在该地区的合规性。总体而言，英国脱欧对医疗器械行业带来了一定的复杂性和挑战，需要制造商密切关注并及时调整业务模式以适应新的法规环境。
